更换纯化水EDI后******

ggyyanli · 发表于 2016-5-18 15:01:20

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位前辈：
想请教一下，如果纯化水制水系统更换了EDI后，那么我们应该对该系统做哪些确认？是否需要重新验证或在一定周期内增加出水口的取样频次等，请各位前辈指教,谢谢!

南通制药人 · 发表于 2016-5-18 15:14:26

必须重新验证，EDI干嘛的，可是电去离子的，制水系统不就是去杂质去离子，降硬度，稳TOC，当然你如果可以，风险评估后说不做，估计自己都说服不了自己。。。。这么关键的部件。

小小木 · 发表于 2016-5-18 15:18:21

这个风险评估结果要是说可以不做就牛逼了。

孙志勇_CRHoo · 发表于 2016-5-18 16:20:25

需要的

qhm123 · 发表于 2016-5-18 16:35:55

关键性的部件更换不是应该再验证么

泡泡的忧伤 · 发表于 2016-5-18 17:49:07

EDI设备确认起码要作吧，至于水系统，如果整体管道都没变化，个人认为可以不作，但必须要有评估支持。

liteli · 发表于 2016-5-18 19:32:59

属于变更了，当然需要重新验证了，根据贵公司的sop，在一定周期内取样送检。增加出水口的取样频次

liteli · 发表于 2016-5-18 19:33:33

liteli 发表于 2016-5-18 19:32
属于变更了，当然需要重新验证了，根据贵公司的sop，在一定周期内取样送检。增加出水口的取样频次

忘了，还需要做风险评估哦

北重楼 · 发表于 2016-5-19 10:21:57

对于EDI和后续的分配系统是应该做变更评估并确认的，如果是同型号同规格同厂家是可以通过更新评估来决定性能确认周期

ggyyanli · 发表于 2016-5-20 11:12:27

谢谢各位前辈的指导！

[制药用水] 更换纯化水EDI后******