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本帖最后由 给我往死里整 于 2016-5-18 10:35 编辑
大家好！因为最近比较忙，所以这段时间没怎么来论坛了。这周一登陆上居然系统提示，可以领取四月份的原创作品奖。也算是一个意外的惊喜，一个触动！
这段时间另外一个对我触动比较深的事物是我们的灭菌呼吸袋。因为自从新版GMP执行以来，大量新引入的理念基本都已被各为同仁所理解并执行。但刮过GMP风后我们是否忽略了身边一些的风险
一个偶然的机会，了解了一个企业对于呼吸袋的控制方式。分享给大家，也算是对我们GMP执行理念的一个探讨。 湿热灭菌呼吸袋，已不是什么新鲜事物了。但我想问大家用心好好研究过这个小小的灭菌袋吗？
基于风险的理念，灭菌袋会对产品有如下的影响： 1. 产品材质强度不够，使用过程中破损.---几率不大，厂家有控制。 2. 产品生产环境，不达标，颗粒，微生物负载过高。--可能影响灭菌效果，与产品澄明度。---供应商审计或购买时可与厂家确认。 3. 厂家密封效果不佳，有泄露风险。----厂家有控制。 4. 我们自己使用时，封口效果不达标，没有控制措施。
其中第四条是我们好多企业没有注意到的细节，大家都是买来现成的灭菌袋直接放入待灭菌品，然后密封，灭菌。
对于密封方式：基本就是自粘胶带粘合与热封。
我比较倾向热封的方式，不是做广告，只是感觉心里总是过不去那道坎，没法证明自粘胶带后袋子的密封效果。特别是无菌药品，细想想，风险还是不低的。
所以，以下再跟大家讨论下热封的影响因素，按照相关规程有以下关键因素： 1. 热封压力：过高会使热封口处变薄，强度下降。过低不能使其充分融合渗入。 2. 热封温度： 过低不能使热封材料充分达到粘流状态，过高会熔断热封材料。 3. 热封时间： 这三个条件需要彼此调节，以达到最佳效果。
既然知道了影响因素，我们在使用前就应该做好确认以达到过程可控。至于对于热封后袋子的密闭性，目前还没有很好的检测方式，但我们可以退而求其次，对热封口的热封强度进行测试。相关的操作方式这里就不具体介绍了，这些国内外都有现成的测试标准。 但我想我们至少还有一部分企业没有考虑到这个细节的，反正认为比之前的包装方式方便，先进，又投入了一笔资金，谁还想惹这麻烦。 所以这可能也是我们GMP执行过程中的一个思路的问题，我们都太缺乏主动性，只是一味的被动接受舶来的理念，GMP只是一个及格线，但绝不是一个优秀线，一个有长远目光的企业不应该只把目光放在及格线上。我们的整个行业也不应该一直跟在欧美的脚步后边嚼人家玩剩的理念。我们也要主动的参与到相关标准的制定，相关先进技术的开发，这样才能使我们的行业在国际上有相应的地位。当然这不仅仅是一个主动执行质量管理就能解决的事情，但这是我们目前最容易开始着手的方面。
多些责任心，多些思考，我们还在路上。
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发表于 2016-5-18 10:33:45
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说的对，企业要生存，并不需要任何方面都要完美，先做好符合性、合规性，再考虑精益求精、追求卓越。
貌似我们天天为了及格而倒腾的头晕脑胀
楼主
对死磕自己