关于设备验证的几点疑问

wei3543 · 发表于 2016-5-18 09:52:46

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本帖最后由 wei3543 于 2016-5-18 09:55 编辑

请教下各位，以下几种设备是否需要做验证和再验证。
1、生产用的配料罐、储罐、中转罐等。
①关于配料罐，我们的生产物料都是易溶解的，是否只需要做OQ证明其搅拌功能正常即可，而不需要进行PQ和再确认？
②关于储罐和中转罐，其作用是将物料通过空压或泵输送至反应罐中，作为持续的补料，是否只需要做OQ证明其耐压并且无泄漏即可，不需要进行PQ和再确认？
2、检测用的辅助设备如：台式离心机、超声波清洗器、烘箱等。
车间设有中控检测室，其中台式离心机是用于液相检测前样品的固液分离，超声波清洗器是用于进样瓶等器皿的清洗，烘箱是用于玻璃仪器清洗后的干燥用。因为不是最终产品的检验，且检验结果仅仅会影响收率计算，不会对下游工序的质量造成影响，那么以上仪器是否不需要进行验证和再验证？
③每年定期做外检的仪器
例如可见光分光光度计、台式PH计等仪器是每年由市计量所校验的，这些应该也属于验证一种形式，是否需要按验证管理程序进行完整的验证呢？
虽说验证和确认的程度和范围是由风险评估来确定的，但我觉得风险评估的深入程度是否也应该有一个限度，如果没有一个底分析到最后就感觉有点钻牛角尖了。请各位指点迷津，谢谢！

老道 · 发表于 2016-5-18 10:03:34

个人认为楼主分析的已经很好了，把功能和用途弄清楚了，经过系统影响性评估，基本就可以确定验证或确认的范围和程度了，真不能钻牛角尖的

zysx01234 · 发表于 2016-5-18 10:18:19

生产那几个罐只做OQ即可，不需要再确认。
烘箱还是要做下PQ确认的，不过可以将再确认的时间定的长一定如5年。

转身一抹 · 发表于 2016-5-18 10:30:49

不太了解，过来学习的，谢谢楼主

wei3543 · 发表于 2016-5-18 10:46:34

zysx01234 发表于 2016-5-18 10:18
生产那几个罐只做OQ即可，不需要再确认。
烘箱还是要做下PQ确认的，不过可以将再确认的时间定的长一定如5 ...

请问下您是怎么考虑的呢？

zysx01234 · 发表于 2016-5-18 10:49:14

wei3543 发表于 2016-5-18 10:46
请问下您是怎么考虑的呢？

对于带温度的干燥设备，不做PQ吗。
如果仅烘干玻璃瓶的话，什么都不做确认也没有关系啊

wei3543 · 发表于 2016-5-18 10:51:36

我主要纠结的点在，物料虽然是易溶解的，但搅拌的转速是固定的，罐的装液体积有个范围，在这范围内和你固定的转速下需要搅拌多长时间才能溶解完全，这又与SOP的制定有关联，从这点考虑的话，是否配料罐还是要做确认，但是在设备硬件条件和物料种类不改变的情况下不需要做再确认。

wei3543 · 发表于 2016-5-18 10:57:19

zysx01234 发表于 2016-5-18 10:49
对于带温度的干燥设备，不做PQ吗。
如果仅烘干玻璃瓶的话，什么都不做确认也没有关系啊

如我前面所分析的，我的烘箱只是用于中控检测操作所用的玻璃仪器的干燥，不属于生产环节的设备。

wei3543 · 发表于 2016-5-18 10:58:31

转身一抹发表于 2016-5-18 10:30
不太了解，过来学习的，谢谢楼主

共同学习！

乌江鱼0108 · 发表于 2016-5-18 10:59:40

现在的观念：设备一般只在首次安装时做验证，以后是定期校验和维护，通过年度回顾进行风险评估，无变更、维修等情况，一般不需要做再验证，也不需要定再验证周期，GMP指南上也讲到了。只有灭菌设备需要定期再验证。

wei3543 · 发表于 2016-5-18 11:02:28

xuqibo200 发表于 2016-5-18 10:03
个人认为楼主分析的已经很好了，把功能和用途弄清楚了，经过系统影响性评估，基本就可以确定验证或确认的范 ...

风险评估现在基本是一切质量行动之源，但如何做到位确实是个难题。。。

wei3543 · 发表于 2016-5-18 17:18:07

本帖最后由 wei3543 于 2016-5-18 17:24 编辑

乌江鱼0108 发表于 2016-5-18 10:59
现在的观念：设备一般只在首次安装时做验证，以后是定期校验和维护，通过年度回顾进行风险评估，无变更、维 ...

我不太认同你的观点，GMP中明文规定：验证和确认不是一次性行为，首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。所以我认为质量回顾不能完全代替再验证，而是通过回顾来确定你的验证周期以及验证项目。通过分析你可以决定缩短或延长验证周期，增加或者减少某些验证项目。因为我们在做验证的时候往往验证条件会比生产条件要苛刻，所以如果只靠回顾分析的话可能不能及时发现问题，因此我个人认为还是要制定再验证周期的。

乌江鱼0108 · 发表于 2016-5-19 13:30:17

wei3543 发表于 2016-5-18 17:18
我不太认同你的观点，GMP中明文规定：验证和确认不是一次性行为，首次确认或验证后，应根据产品质量回 ...

这就是国内老观念与国际通行做法的区别。事实上，你仔细阅读GMP明文：首次验证后，根据产品质量回顾分析进行再验证。。。
这就是说根据数据分析来决定是否需要做再验证，一般我们在年度回顾中根据上年的使用情况、维修、变更、校验等数据来评估，若需要做再验证，就加入到下年度的验证总计划中去，这种做法已经在GMP认证中得到肯定。当然，这样做的前提是：需要有扎实的维修保养记录、定期的校验等日常记录要齐全。

乌江鱼0108 · 发表于 2016-5-19 13:42:20

乌江鱼0108 发表于 2016-5-19 13:30
这就是国内老观念与国际通行做法的区别。事实上，你仔细阅读GMP明文：首次验证后，根据产品质量回顾分析 ...

看看今天轮上上的愚公的帖子，[时立新（愚公）] 【聚潮海河专稿】浅析我国新版GMP中的“确认与验证”，也说到了再验证的事情，观点与我相同。
对于厂房、设施、设备而言，通过日常例行监测、维护与校验程序及计划与实施来保持确认状态；通过对日常获得数据与设施及设备确认数据的定期评估确定是否需要再确认或再确认的程度。
对于设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。

wei3543 · 发表于 2016-5-20 11:38:59

本帖最后由 wei3543 于 2016-5-20 12:21 编辑

乌江鱼0108 发表于 2016-5-19 13:42
看看今天轮上上的愚公的帖子，[时立新（愚公）] 【聚潮海河专稿】浅析我国新版GMP中的“确认与验证”， ...

仔细研读了下愚公的帖子，有了一些新的领悟。如你所说，那些措施都做到位的话那么基本可以保证设备的验证状态，也就不需要再去做再验证。不清楚别的公司怎么样，至少我们目前是没有办法把这些维护的措施都做到位，也没有足够的数据能够证明其保持良好的状态，为了规避风险，还是通过定期做再验证来应付检查的需要。谢谢您的不吝赐教，让我受益匪浅！我们的讨论是否有点偏题了，对于以上我提到的设备是否需要做确认呢？还有对于风险评估去分析，深入到何种程度，您有什么好的建议？

wx_G3NFRYR5 · 发表于 2016-5-25 14:31:41

不懂验证，过来学习的！

ruhong · 发表于 2016-6-22 17:08:58

初来新人，学习有收货！

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