求助~无菌滤液储罐设计在C级有何特殊要求？

心靈推動 · 发表于 2017-1-10 21:27:15

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今天遇到这样一个题目，新手求助~~

静水蓝心 · 发表于 2017-1-10 22:32:08

乱了，无菌的料液储罐放在C级区？料液是无菌的？

hmc850611 · 发表于 2017-1-11 08:19:10

国家局高级研修院出的《GMP疑难问题解答》里面正好有这个问题的答案。

问题438：无菌滤液储罐设计在C级有何特殊要求？
答：注意密闭状态的保持，容器SIP（在线灭菌），无菌呼吸器的使用等。

心靈推動 · 发表于 2017-1-11 13:07:25

hmc850611 发表于 2017-1-11 08:19
国家局高级研修院出的《GMP疑难问题解答》里面正好有这个问题的答案。

问题438：无菌滤液储罐设计在C级 ...

非常感谢~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

给我往死里整 · 发表于 2017-1-11 13:14:36

密闭性是最关键的，因为不可以暴露在背景环境中

chinawei · 发表于 2017-1-11 20:01:51

除了楼上所说的，如果到罐装还得两道除菌过滤，这样会更好的控制热原。

yc20160802 · 发表于 2017-5-22 16:06:49

本帖最后由 yc20160802 于 2017-5-22 16:09 编辑

为何非要将无菌滤液储罐设计在C级？那必须将该罐所有的与环境相通的接口都做成αβ阀型式，代价奇高。除非该罐在C级区没有开放口，有密闭管道和B级区相连。

小金库 · 发表于 2023-5-1 22:30:15

非常感谢分享

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