生物药换产品，没进行清洁验证前，必须每批都做清洁确认吗

张蓓霓裳 · 发表于 2016-5-17 15:44:24

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生物药换产品，没进行清洁验证前，必须每批都做清洁确认吗，有哪些法规文件提到过，求指教

zc320320 · 发表于 2016-5-17 16:07:58

本帖最后由 zc320320 于 2016-5-17 16:09 编辑

看错了~~~~~

zysx01234 · 发表于 2016-5-17 16:39:17

否晓得。
按规定，新工艺进行首次工艺验证时就应该考虑同步进行清洁验证（此时专注于清洁方法对单批生产后清洁效果的考察），清洁周期的验证可以在后续生产时考察（考察多批次积累的清洁效果），有些还考察清洁后设备存放时间（是否滋生微生物）。

张蓓霓裳 · 发表于 2016-5-17 16:53:36

还没到工艺验证，放大后试生产

北重楼 · 发表于 2016-5-18 11:14:18

最好是做清洁验证吧

人勤春早 · 发表于 2019-1-8 17:04:12

换产品还是做确认保险些,不做怎么知道洗干净了呢
我们公司是每次都做确认的,QC专门有清洁样品测试组

小金库 · 发表于 2022-8-15 18:58:04

学习借鉴，感谢楼主