请教各位老师，C级洁净区内更换设备

崔燃燃 · 发表于 2016-5-17 10:38:53

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请教各位老师，我公司生产车间C级洁净区内更换主要生产设备，更换之后，除了对设备进行验证之外，应该怎样对房间进行验证？
谢谢各位老师。

孙志勇_CRHoo · 发表于 2016-5-17 12:25:49

变更主要生产设备，设备验证，生产线清洁验证，都要做。还要考虑厂房布局是否改变。

宝妈 · 发表于 2016-5-17 11:28:55

需要做验证，重大变更，你搬设备不拆墙板？

大呆子 · 发表于 2016-5-17 10:44:56

只是更换，你要通过风险分析，确定该设备是否对空调系统产生影响？比如产尘、湿、热、排风等，如果有就需要进行空调系统验证，如果没有，就必要验证

崔燃燃 · 发表于 2016-5-17 11:11:13

本帖最后由崔燃燃于 2016-5-17 11:12 编辑

大呆子发表于 2016-5-17 10:44
只是更换，你要通过风险分析，确定该设备是否对空调系统产生影响？比如产尘、湿、热、排风等，如果有就需要 ...

只涉及到了排风系统，之前的设备也有排风系统。更换设备后，排风量可能稍有变化，不过能保证房间压差合格，个人认为排风这个问题可以不用考虑，其它别的都涉及不到。是不是更换设备完成后，只对环境进行消毒，对房间的悬浮粒子和微生物进行检测就可以了？

wzg230623 · 发表于 2016-5-17 11:43:21

宝妈发表于 2016-5-17 11:28
需要做验证，重大变更，你搬设备不拆墙板？

赞同，大的生产设备肯定要拆除墙板的，空调系统验证，设备验证，清洁验证都要做的吧

wzg230623 · 发表于 2016-5-17 11:47:51

因为变更主要生产设备，设备验证，生产线清洁验证，都要做

北重楼 · 发表于 2016-5-17 12:43:46

这个记得走变更程序，还要备案的，如果是大面积破墙更换设备，最好空调系统验证得做，否则只要做个清洁消毒检测即可。

宝妈 · 发表于 2016-5-17 13:34:15

都要做厂房、设备、工艺、清洁，做完备案

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-5-17 14:31:53

你根据是更换设备时的实际情况，做一个风险评估，看一看厂房、设备、空调系统那些需要进行验证。新设备的设备确认与清洁验证肯定是必须要做的。现在就是要对空调净化系统和洁净厂房进行风险评估确定是否需要进行验证。

崔燃燃 · 发表于 2016-5-17 15:04:18

谢谢老师们的指点。

崔燃燃 · 发表于 2016-5-17 15:05:13

孙志勇_CRHoo 发表于 2016-5-17 12:25
变更主要生产设备，设备验证，生产线清洁验证，都要做。还要考虑厂房布局是否改变。

谢谢指点。

崔燃燃 · 发表于 2016-5-17 15:06:19

宝妈发表于 2016-5-17 11:28
需要做验证，重大变更，你搬设备不拆墙板？

谢谢老师，要拆墙的。

2385475 · 发表于 2016-5-19 09:26:16

HVAC系统也要做再验证

[施工改造] 请教各位老师，C级洁净区内更换设备