求教：两种方法做过比较，差别不大，请问申报是否可行？

小莎莎 · 发表于 2016-5-14 09:10:55

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本帖最后由绿茶. 于 2016-5-14 21:29 编辑

新品硏究准备申报，产品全检含量测定采用电位滴定法，稳定性考察含量测定采用了液相检测，两种方法做过比较，差别不大，请问申报是否可行，算不算缺陷？

charls · 发表于 2016-5-14 13:29:38

为何方法会不同，你有充分的科学数据支持吗？有比对吗？

小莎莎 · 发表于 2016-5-14 14:35:02

charls 发表于 2016-5-14 13:29
为何方法会不同，你有充分的科学数据支持吗？有比对吗？

有比对，在含量方法学验证的过程中做了比对

zysx01234 · 发表于 2016-5-14 16:28:36

1、企业要想清楚，今后正式生产时准备用哪种方法，申报就用哪种方法。
2、任何一种方法都要进行方法学验证。
3、比起电位滴定，液相更有优势，分看清主峰和杂质，有时还能利用保留时间进行鉴别，而电位滴定可能无法准确反应主含量，有时一些异构体杂质等也一起被滴定。

小莎莎 · 发表于 2016-5-14 16:55:10

zysx01234 发表于 2016-5-14 16:28
1、企业要想清楚，今后正式生产时准备用哪种方法，申报就用哪种方法。
2、任何一种方法都要进行方法学验证 ...

好的，谢谢您！

hywq29 · 发表于 2016-5-16 11:02:39

个人觉得最好不要这样申报，现在CDE审评挺严的，这样给人第一感觉就不好，楼主说两种方法做过比较，差别不大，那你为什么还要改变方法。。。

小莎莎 · 发表于 2016-5-16 20:26:11

hywq29 发表于 2016-5-16 11:02
个人觉得最好不要这样申报，现在CDE审评挺严的，这样给人第一感觉就不好，楼主说两种方法做过比较，差别不 ...

好的，谢谢

灵动的执着 · 发表于 2020-10-29 14:58:12

感谢分享，学习学习！

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