关于半成品的检验结果直接用于成品

北重楼 · 发表于 2016-5-13 13:09:32

坐看星辰丶发表于 2016-5-13 11:14
那么对于未灌装的产品应该是不能代替的吧

所以要评估，还有建议咨询一下市局和省局老师的意见，这样免得搞死自己呀

坐看星辰丶 · 发表于 2016-5-13 14:35:37

lfutang 发表于 2016-5-13 11:56
那你就不是待包装产品，明明是已经包装过的产品了。对你这个品种而言，待包装产品指没有灌装前的液体。向 ...

那么对于未灌装的呢

坐看星辰丶 · 发表于 2016-5-13 14:36:16

北重楼发表于 2016-5-13 13:09
所以要评估，还有建议咨询一下市局和省局老师的意见，这样免得搞死自己呀

谢啦！！！！！！！

我想我可以 · 发表于 2016-5-18 10:20:33

需要进行数据对比确认

wflyxm · 发表于 2016-5-18 10:27:28

验证就正规些，评估就稍微简单一点，其实评估需要做的内容比验证少的不是太多。

乌江鱼0108 · 发表于 2016-5-18 10:48:24

可以的，药监局有指南说明的。

坐看星辰丶 · 发表于 2016-5-18 10:49:51

乌江鱼0108 发表于 2016-5-18 10:48
可以的，药监局有指南说明的。

这个说明从哪里找呢

乌江鱼0108 · 发表于 2016-5-18 10:49:54

针剂的无菌检查不也是在灌装结束后、灯检阶段进行取样的吗？当然可以。

乌江鱼0108 · 发表于 2016-5-18 11:21:40

坐看星辰丶发表于 2016-5-18 10:49
这个说明从哪里找呢

在《GMP疑难问题解答》中的问题343号，以片剂生产为例，微生物检测可以在内包完成后进行；含量检测在成型后（压片包衣后）进行。

坐看星辰丶 · 发表于 2016-5-18 11:25:08

乌江鱼0108 发表于 2016-5-18 11:21
在《GMP疑难问题解答》中的问题343号，以片剂生产为例，微生物检测可以在内包完成后进行；含量检测在成型 ...

谢谢

欣欣绿叶 · 发表于 2016-5-19 16:14:13

建议仔细研读一下10版GMP第166条，根据具体品种和工厂实际情况分析确定。

0132218 · 发表于 2016-5-20 08:55:55

关键是评估后续的二级包装过程是否有对产品质量可能产生影响的工序，比如塑封有可能要高温加热。如果没有，风险评估一下；如果觉得不好说话，那就数据对比一下，证明两者无差异。

0132218 · 发表于 2016-5-20 08:56:17

同意楼上观点

foam_foam · 发表于 2016-5-20 09:31:35

学习一下！

beiwei5du · 发表于 2016-6-25 15:06:21

这个你可以参考一下下面的问答：
可能在鉴别检测的时候需要在包装完成后（primary packaging还是secondary packaging????@愚公想改行 )才能取样（可能主要考虑到取样的代表性问题，比如在包装过程中有混入其他药品的风险需要考虑），而其他指标的取样可以在生产完成前进行取样，前提评估后期的操作对质量不会产生影响。

坐看星辰丶 · 发表于 2016-6-27 11:48:15

beiwei5du 发表于 2016-6-25 15:06
这个你可以参考一下下面的问答：
可能在鉴别检测的时候需要在包装完成后（primary packaging还是secondary ...

谢谢，我下载看看

[风险管理] 关于半成品的检验结果直接用于成品

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