关于半成品的检验结果直接用于成品

坐看星辰丶

我们公司的是口服乳剂，我所说的半成品也就是待包装产品，那么我的这个检验结果是否可以用于成品（包装好的产品）？
如果可以是否需要做相关验证？
请各位最好能提供下依据，谢谢各位大神。

赵旭锋

可以用于最终产品的报告
个人意见：验证不是必须做的，最主要的说明你前后的产品质量不会发生变化
说明是通过评估，分析，还是通过数据，自己来决定

质量小兵

这个应该可以。

坐看星辰丶

质量小兵 发表于 2016-5-13 09:38
这个应该可以。

那么需要做个验证或者风险评估之类的吗

坐看星辰丶

蜗牛98 发表于 2016-5-13 09:33
可以用于最终产品的报告
个人意见：验证不是必须做的，最主要的说明你前后的产品质量不会发生变化
说明是 ...

这个是违反法规的对吗？那么我是否通过风险评估的办法来给与支持？

坐看星辰丶

自己顶一下

北重楼

可以的，主要是你这个半成品检测数据能在之后工序加工中不会改变，那么就可以收集相关半成品数据和成品数据进行比对后变更你的SOP，来启用这个数据。但是要注意你半成品的检测方法最好和成品检测方法是一样，这样才能替代，否则就存在你的数据检测方法和你注册标准或者药典不一致，可能就要验证和补充申请了。

赵旭锋

坐看星辰丶 发表于 2016-5-13 09:41
这个是违反法规的对吗？那么我是否通过风险评估的办法来给与支持？

中间产品的检验结果在成品报告中引用，不违反法规，GMP里面也写过的，具体在那一条记不起来了，不过论坛里面关于这个有过几次回复，你可以检索一下
我觉着可以通过评估的方法来说明
不过这个要看公司管理层的接受程度

zysx01234

需要进行数据对比确认,并经过评估那些项目是可以引用的,需形成记录经质量授权人批准

质量小兵

坐看星辰丶 发表于 2016-5-13 09:41
这个是违反法规的对吗？那么我是否通过风险评估的办法来给与支持？

成品为什么不检验了。要是用于成品不好吧。有代表性吗？

坐看星辰丶

蜗牛98 发表于 2016-5-13 10:24
中间产品的检验结果在成品报告中引用，不违反法规，GMP里面也写过的，具体在那一条记不起来了，不过论坛 ...

谢啦！！！！！

坐看星辰丶

zysx01234 发表于 2016-5-13 10:41
需要进行数据对比确认,并经过评估那些项目是可以引用的,需形成记录经质量授权人批准

谢啦！！！！！！！！！

坐看星辰丶

质量小兵 发表于 2016-5-13 10:55
成品为什么不检验了。要是用于成品不好吧。有代表性吗？

现在成品和半成品就差包装，所以考虑是否可以减少

坐看星辰丶

北重楼 发表于 2016-5-13 10:19
可以的，主要是你这个半成品检测数据能在之后工序加工中不会改变，那么就可以收集相关半成品数据和成品数据 ...

嗯。我们这个就是差最后一步装小盒，灌装已经完成

质量小兵

坐看星辰丶 发表于 2016-5-13 11:01
现在成品和半成品就差包装，所以考虑是否可以减少

包装是否对产品有影响？

司马晓杉

制剂要验证过的吧，毕竟不是原料药不存在包材的影响

北重楼

坐看星辰丶 发表于 2016-5-13 11:08
嗯。我们这个就是差最后一步装小盒，灌装已经完成

那就考虑一个是检验方法是否和药典或者注册标准一致，二是考虑半成品检测数据和成品检测数据是否有差异，然后走变更即可。也可以咨询你们当地市局或者省局

坐看星辰丶

北重楼 发表于 2016-5-13 11:10
那就考虑一个是检验方法是否和药典或者注册标准一致，二是考虑半成品检测数据和成品检测数据是否有差异， ...

那么对于未灌装的产品应该是不能代替的吧

xiaoxiaocui

我打个比方，比如注射剂产品，在灯检后就可以取成品检测样了，但是这个时候只能算半成品，结果可以作为成品放行的结果，不需要再贴签都做完后再取样。但是有个问题是，在工艺验证的时候你必须验证从灯检后取样到包装结束后，你的产品没发生变化，比如你要包装5天，你可以灯检后取样保持5天，保持条件与包装环境一样，这样就可以证明了你前面的取样跟后面没差别。而且最好这个样品时在灯检前中后均匀的取。

lfutang

坐看星辰丶 发表于 2016-5-13 11:08
嗯。我们这个就是差最后一步装小盒，灌装已经完成

那你就不是待包装产品，明明是已经包装过的产品了。对你这个品种而言，待包装产品指没有灌装前的液体。向包装容器中灌装并密闭的过程就是包装过程了，也就是俗称的一级包装。你的那个解释有误导了。
关键是评估后续的二级包装过程是否有对产品质量可能产生影响的工序，比如塑封有可能要高温加热。如果没有，风险评估一下；如果觉得不好说话，那就数据对比一下，证明两者无差异。