方法学验证的问题

用心做药 · 发表于 2016-5-12 11:30:04

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我公司某产品收载至2015版药典后，含量测定的流动相比例发生的变化（由80:20变更为90:10），其他标准限度及检验方法均无变化，请问大家是否需要做方法学验证？

yj528967900 · 发表于 2016-5-12 11:36:45

有改变了就要做吧。

charls · 发表于 2016-5-12 11:42:16

药典方法做方法适用性就可以了。

用心做药 · 发表于 2016-5-12 12:20:28

yj528967900 发表于 2016-5-12 11:36
有改变了就要做吧。

没做过化验，对这方面不是很了解，也不知道新形势是啥。

用心做药 · 发表于 2016-5-12 12:22:31

charls 发表于 2016-5-12 11:42
药典方法做方法适用性就可以了。

上药典是不是什么都可以不做呀，我不是很懂，需要跟大家学习学习

yj528967900 · 发表于 2016-5-12 13:20:13

借鉴2015版药典微生物改变了需要做方法学验证，个人认为有改变就应该做。

charls · 发表于 2016-5-12 14:02:39

用心做药发表于 2016-5-12 12:22
上药典是不是什么都可以不做呀，我不是很懂，需要跟大家学习学习

必须要做方法确认。

用心做药 · 发表于 2016-5-12 14:29:21

yj528967900 发表于 2016-5-12 13:20
借鉴2015版药典微生物改变了需要做方法学验证，个人认为有改变就应该做。

谢谢

用心做药 · 发表于 2016-5-12 14:29:51

charls 发表于 2016-5-12 14:02
必须要做方法确认。

学习了，非常感谢

Sword · 发表于 2016-5-12 17:36:25

做下方法确认就可以了

87L01 · 发表于 2016-5-12 20:46:40

不嫌麻烦方法确认就可以，只是改变了流动相比例的话，是不是可以考虑耐用性从新做下就好了呢

用心做药 · 发表于 2016-5-13 08:37:38

87L01 发表于 2016-5-12 20:46
不嫌麻烦方法确认就可以，只是改变了流动相比例的话，是不是可以考虑耐用性从新做下就好了呢

谢谢提出的建议

用心做药 · 发表于 2016-5-13 08:38:26

Sword 发表于 2016-5-12 17:36
做下方法确认就可以了

谢谢你

ailo · 发表于 2016-5-19 11:20:43

方法确认，这个和微生物试验明显不同

[药典/标准文件] 方法学验证的问题