oos与偏差

圆and缘

请教各位老师，我们实验室的液相检测时系统适用性不合格，这时应该走偏差流程还是OOS流程，还是台账上登记下什么流程不走直接再做一遍。
我们以前是什么流程不走直接再做的，仪器使用台账如实登记系统适用性不合格。
最近数据完整性整改又学习后，一般这种情况走偏差流程。
但今天有人提出适用性不合格也是不符合标准规定，要走OOS流程。
如果OOS流程的话涉及到样品的自复和他复，样品有没有异常还没确定时是否应该走OOS?
很疑惑，请各位老师指教！谢谢！

Candyzhou0414

classicboy 发表于 2016-5-11 14:43
不用过于在意oos或是偏差。这些流程都是为了让你有个记录，从而找到相应的纠偏措施，防止今后再次出现类似 ...

系统适用性不合格我认为应该走偏差   调查是什么原因引起的   OOS是超标结果调查   结果还没有呢   走oos不合适

classicboy

不用过于在意oos或是偏差。这些流程都是为了让你有个记录，从而找到相应的纠偏措施，防止今后再次出现类似问题。一般来说，实验室的问题先走oos，如果发现不是实验室的问题，oos转至偏差调查。

灵感闪现

有个疑问，就是生产车间的生产状况未发生异常，但是中间体检验结果比平常异常（低出很多）的时候，到底能不能复检啊

Candyzhou0414

系统适用性不合格我认为应该走偏差   调查是什么原因引起的   OOS是超标结果调查   结果还没有呢   走oos不合适

Candyzhou0414

classicboy 发表于 2016-5-11 14:43
不用过于在意oos或是偏差。这些流程都是为了让你有个记录，从而找到相应的纠偏措施，防止今后再次出现类似 ...

上一条回错地方了  不好意思哈

圆and缘

Candyzhou0414 发表于 2016-5-11 14:50
系统适用性不合格我认为应该走偏差   调查是什么原因引起的   OOS是超标结果调查   结果还没有呢   走oos ...

我也是这么理解的

圆and缘

灵感闪现 发表于 2016-5-11 14:51
有个疑问，就是生产车间的生产状况未发生异常，但是中间体检验结果比平常异常（低出很多）的时候，到底能不 ...

超出OOT的话按公司的文件走OOT流程，先调查确定自己实验室没有问题才能取样复检，实验室有问题也取样复检确定是实验室问题，反正不能随便复检！

Russell-Cao

我觉得做液相系统适应性时候不一样是数据异常吗，超标理应走oos或oot

圆and缘

classicboy 发表于 2016-5-11 14:43
不用过于在意oos或是偏差。这些流程都是为了让你有个记录，从而找到相应的纠偏措施，防止今后再次出现类似 ...

嗯，从OOS转偏差调查从未走过这个流程

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不管是黑猫或白猫、能抓到老鼠的都是好猫

缘来就是你

个人认为是偏差

classicboy

因为偏差调查需要动用的资源比较多，涉及的时间比较长，所以实验室出现问题的调查采用oos，调查的时间比较短，一般只需要再进样。这个调查一般由qc自己调查，但是结果必须通过qa的认可。一旦oos调查的结果与实验室无关，该事件由qa接手，按照偏差调查进行处理。相应的oos与偏差相互间建立索引链接就行。

Jackon

OOS(out of specification)就是说是测试结果超过标准，你现在还没有测试，没有结果，所以按照OOS流程不合格。
系统适用性不合格，是否方法有问题，还是设备有问题，如果没有别的流程，偏差肯定管用的。

圆and缘

Jackon 发表于 2016-5-11 15:50
OOS(out of specification)就是说是测试结果超过标准，你现在还没有测试，没有结果，所以按照OOS流程不合格 ...

我也这么认为

大同

oos指的是与标准不符合，qc确认检测过程无问题后上报qa，在qa需要介入后进行偏差的调查，这个调查主要是指生产过程的调查，系统适用性不通过，如果设备和操作没有问题，，就是方法本身的问题，这个就需要开发方法的人员去参与分析，走偏差的流程不建议

灵感闪现

圆and缘 发表于 2016-5-11 15:01
超出OOT的话按公司的文件走OOT流程，先调查确定自己实验室没有问题才能取样复检，实验室有问题也取样复检 ...

确认没有异常才复检的阿，包括记录、录像都查了。但是现在关于生产的偏差真的无从下手。。