有奖讨论：颗粒剂讨论

大呆子

网友提问：

    某颗粒，包装规格有两个：2g、4g/袋两种，批量均为280kg，工艺验证三批。在验证时，能不能将每一批次分为两个半批，分别进行两个包装规格的验证？

冷血无情

个人认为，完全没有问题，颗粒剂的关键工序也就在制粒部分了，这两种包装规格的产品在制粒方面肯定是完全一致的操作，至于后续的分装过程，也不过是一个人不断的鼓掌，是鼓10分装还是一个小时而已，在验证时简单的进行下说明（评估）即可，或者先进行一个规格的三批验证，然后对另一个规格进行包装工序的密封性/装量确认就好了。

汉字太少

完全可以，就怕遇上那种死心眼的砖家给你找事儿。

WS12345

个人认为是可以的，只是包装规格不同，前期工艺参数、批量和设备是一致的。

陵江舟子

这种情况分装用半批量验证是可以的。但方案要说明理由（评估）。

fsk2005555

我认为有些问题，颗粒剂影响产品均匀性的就是制粒、干燥工序，这里和批量有关，而分装不存在产品不均一的问题，但是存在工艺用时的问题，因此我认为制粒和干燥工序工艺验证用同样的三批可以，分装应该分别进行验证。

北海七星

个人认为，完全没有问题

北海七星

个人认为，完全没有问题

Sword

冷血无情 发表于 2016-5-9 08:42
个人认为，完全没有问题，颗粒剂的关键工序也就在制粒部分了，这两种包装规格的产品在制粒方面肯定是完全一 ...

先做三批一个规格的工艺验证，然后报个变更，基于风评做下包装机的补充设备确认就可以了吧

朱红雪

包装验证分开做就好了

冷血无情

Sword 发表于 2016-5-9 09:54
先做三批一个规格的工艺验证，然后报个变更，基于风评做下包装机的补充设备确认就可以了吧

基于风评下，脑门又要光亮一下啦

宇豪

我认为没问题，包装规格是从内封装工序开始按批量分为两个2g、4g/袋两种，而且两个规格批量均为280kg，需要在中间站对制粒烘干工序后对已报检合格的待封装颗粒半成品进行分批，这个步骤在工艺验证中有必要体现出来，还有就是分批后的不同规格包装时间和所用不同设备应该明确区分开。

77月亮

我认为没有问题，因为决定产品关键质量属性的工序在内包以前，确切的说是混合及之前，所以内包分成多个亚批没什么问题（当然，较真的检察官另论）

北重楼

个人不建议这么做，因为很多时候颗粒的每袋包装规格和规格是挂钩的，而且每个批量都是要验证的

小平果果

建议分开。。。。。
或者评估一下，然后单独验证分装之后的工序！

623304988

工艺条件完全一样的话可以这么做！

小冰棍

没这么做过…我们都是各做各的，这样就避免了一个风险…

Sword

冷血无情 发表于 2016-5-9 10:45
基于风评下，脑门又要光亮一下啦

评估，这个要是不基于风险的话那如何才能评估呢？

冷血无情

Sword 发表于 2016-5-9 13:00
评估，这个要是不基于风险的话那如何才能评估呢？

只是觉得，科学，合理的评估很少，多数都是屁股和脑门法则

Sword

冷血无情 发表于 2016-5-9 13:04
只是觉得，科学，合理的评估很少，多数都是屁股和脑门法则

有相当一部分企业不重视预防和控制

就跟某些人的想法一样，只想着怎么治病，而从来不想怎么才能不得病