纯化水电导率，怎样符合FDA要求

步惊云 · 发表于 2016-5-3 20:31:21

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纯化水电导率，为迎接FDA现场审查，是否将标准修改与FDA标准一致。请教各位经历FDA审核的大侠

可亲可爱 · 发表于 2016-5-3 21:28:15

标准修改了，实际能做到吗？应当按照实际生产需要来制订。

胡大同 · 发表于 2016-5-3 22:06:22

标准不符合FDA要求的话，现场审计如何通过？

叶非 · 发表于 2016-5-4 08:27:27

FDA对电导率有要求么？USP才有要求。你是接受FDA的检查，你所有的物料和控制的标准应该遵照USP药典的要求，如果没有，你需要想好原因。如果你的实际监控值，能够满足要求，这个也不是太大的问题。

Doitasyoulike · 发表于 2016-5-4 08:31:39

中国药典2015已经将电导率改的和USP一样了吧

hulugourd · 发表于 2016-5-4 09:22:52

uiofer 发表于 2016-5-4 08:27
FDA对电导率有要求么？USP才有要求。你是接受FDA的检查，你所有的物料和控制的标准应该遵照USP药典的要求， ...

对头！

xiaolong526 · 发表于 2016-5-5 16:46:14

看USP，中国是和欧洲一样，和USP不一样的，USP只做TOC、电导率，微生物限度还是建议。

步惊云 · 发表于 2016-5-12 16:15:10

hulugourd 发表于 2016-5-4 09:22
对头！

USP中纯化水电导率要求和注射用水一样。25℃≤1.3

步惊云 · 发表于 2016-5-12 16:15:57

步惊云发表于 2016-5-12 16:15
USP中纯化水电导率要求和注射用水一样。25℃≤1.3

这样标准要求就高了，FDA来审计是不是对照USP标准呢？

hulugourd · 发表于 2016-5-13 08:35:57

步惊云发表于 2016-5-12 16:15
这样标准要求就高了，FDA来审计是不是对照USP标准呢？

是的。如果你的用水要求是纯化水，那么就是要达到这个要求的。但不是所有的制药用水都是要用到纯化水，如果是这种情况，就不一定要达到纯化水的所有要求。这个在USP1231里有阐述，可以参考一下。

步惊云 · 发表于 2016-5-13 16:06:06

hulugourd 发表于 2016-5-13 08:35
是的。如果你的用水要求是纯化水，那么就是要达到这个要求的。但不是所有的制药用水都是要用到纯化水，如 ...

我们用的是纯化水，这样我们需要改造了，增加EDI，还有其他方法吗？

[质量保证QA] 纯化水电导率，怎样符合FDA要求