由于工艺变更，只是更换了关键物料供应商；请问清洁验证还需要做吗？设备设施均没变。

freedomchun · 发表于 2016-5-1 09:11:07

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因更换关键物料供应商，需要做工艺验证。1检验方法需不需要重新确认？

2清洁验证还需要做吗？
若不做,需要作如何评估和描述?

zysx01234 · 发表于 2016-5-1 09:17:34

不需要做，清洁验证的条件是，设备大改变、清洁方法、工艺大变化等

孙艳红 · 发表于 2016-5-1 09:32:40

1检验方法需不需要重新确认？不需要

2清洁验证还需要做吗？不需要
若不做,需要作如何评估和描述? 物料没有变，标准没有变，仅更换了供应商，用变更前供应商审计说明，小样检测结果确证

北重楼 · 发表于 2016-5-1 11:24:36

通常是不需要做的

nista · 发表于 2016-5-1 14:42:10

检验方法看情况需要做确认，如辅料需要证明对药品杂质没有影响

[生产制造] 由于工艺变更，只是更换了关键物料供应商；请问清洁验证还需要做吗？设备设施均没变。