高效过滤器多久检漏一次？

safsaf

公司SOP规定洁净区高效过滤器每年检漏一次。D级和C级洁净区安装的都是H14高效过滤器，前几天有人提出D级洁净区的高效过滤器只需要首年检漏，以后终身不用再检漏。还有人提出D级洁净区每年抽检25%(也可能说的20%，具体数值我忘了，哈)，C级洁净区每年检漏一次。
请问：到底多久检漏一次？

xiaolong526

单个面积不超过2cmX2cm，总泄漏面积不超过过滤器表面积的1%，可以修补。

元好问

国外半年，国内一年

safsaf

yuankuikui 发表于 2016-4-28 22:27
国外半年，国内一年

D级区的H14型高效过滤器也是每年检漏一次吗?是全检还是抽检？

孙艳红

B级半年，C/D级一年

无籁

同意楼上说法

呼吸

意林枫 发表于 2016-4-29 07:38
B级半年，C/D级一年

有依据吗？
其次如果D级静态，C级动态是合格的，但高效是漏的，怎么办？
我们是为了换高效而扫漏还是为了保证环境符合要求扫漏？难道不能在日常检测中发现异常或超标再扫漏？如果3~5年 日常尘埃都正常我干嘛去扫漏？当然A.B这种高风险的另算，他们是每个高效有压力表时时监控的。

过河的小马

文件都已经有规定了，就按照规定来就可以了，

123888

我们D级1年1次。

kedouquwen

D级一般是一年一次，应该结合检测数据综合评定

北重楼

这么说吧每年检漏一次；国外有规定无菌的即A级和B级要半年一次。可以去看看实施指南

孙艳红

呼吸 发表于 2016-4-29 07:59
有依据吗？
其次如果D级静态，C级动态是合格的，但高效是漏的，怎么办？
我们是为了换高效而扫漏还是为 ...

环境合格，高效泄漏？这个怎么讲？

孙艳红

呼吸 发表于 2016-4-29 07:59
有依据吗？
其次如果D级静态，C级动态是合格的，但高效是漏的，怎么办？
我们是为了换高效而扫漏还是为 ...

依据，按风险来定；预防不良趋势检漏

pipixiong

1、一般规定D级是一年检查一次。
2、我们公司车间环境监测没有规定必须一年检查一次；为减少QA工作量；
3、QA环境监测每个月做的都很细致到位，各项指标没有不合格过；
4、新版GMP执行后几次GMP检查老师从来没有提过每年捡漏的事，就算是老版认证时候也没有提过。

个人认为，如果环境监测做的到位，沉降、尘埃、风量等正常监测，有漏点异常是可以发现的，同时空调压力记录异常也是可以发现的，如有怀疑可以对怀疑高效做扫板。

A/B级必须按照要求扫漏！！

菜菜宝贝

如果你们高效下面试O-RABS一类风险影响较高且有条件的话，建议3个月到半年一次……我们公司用的隔离器B\C半年检一次，D级一年检查一次……这个GMP没规定……貌似有个洁净区标准的有提到一年一次就可以的

呼吸

意林枫 发表于 2016-4-29 09:18
环境合格，高效泄漏？这个怎么讲？

如果c级区有个高效有情况不严重的泄漏 但C的动态环境是符合要求的，我就一定要换高效吗？

孙艳红

呼吸 发表于 2016-4-29 10:20
如果c级区有个高效有情况不严重的泄漏 但C的动态环境是符合要求的，我就一定要换高效吗？

对呀，泄漏就要换，因为当时不严重，趋势可能会随时不合格

半滴水

如果漏点较小的话是可以补漏的。

xiaolong526

2年。看药典四部9 2 0 5 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则，还有ISO14644。但是要求1年的公司很多。

yuzhe940@126.co

建议还是乖乖的一年检一次！