最终灭菌工艺灌装前采用几级0.22μm滤器过滤；

南极冰 · 发表于 2021-6-16 07:39:03

最终灭菌的，一级即可

王成 · 发表于 2021-8-19 19:12:53

混入了奇怪的选项？最终灭菌有人做B级洁净区吗？一般都是冗余过滤器0.45+0.22，再串联一个精过处理器0.22

王成 · 发表于 2021-8-19 19:14:01

南极冰发表于 2021-6-16 07:39
最终灭菌的，一级即可

一级不行的，指南里有要求最起码2个0.22串联，原因是因为一级如果漏了，你怎么做？要是两个串联漏一个产品依然可以放行的

crazysteal · 发表于 2021-9-28 11:48:32

白企心飞发表于 2016-5-23 13:20
我觉得最终灭菌一级除菌过滤就ok了。

那这一级中途坏了，怎么办？你别问不可能坏，今天它就坏了，当初坏给你看了这种情况，，，，该如何处理。

肖荣吕 · 发表于 2021-10-8 17:32:44

大容量注射剂C+A只用1级

lygjryyzkl · 发表于 2021-11-3 16:46:49

0.45+0.22um即可。

秋e56c1128 · 发表于 2021-11-29 15:45:58

过滤器厂家给你做个验证吧，这个才比较有说服力，不过你这种终端灭菌的，跟非终端灭菌的差别很大。没必要整的很麻烦

ALEXDS · 发表于 2021-12-14 13:09:43

c+a两根。

小胖子和小瘦子 · 发表于 2021-12-14 13:55:39

白企心飞发表于 2016-5-23 13:20
我觉得最终灭菌一级除菌过滤就ok了。

另外一根其实是保护作用

BullackSu · 发表于 2022-1-7 09:20:01

小鸟罗宾发表于 2016-7-30 16:10
0.45（C）+0.22*2（B），非最终灭菌飘过，自己认为不管是最终还是非最终，2个比较好，可以减少滤芯负担

为什么要减少滤芯负荷呢？你们的滤芯用很长时间吗？

股痴 · 发表于 2022-1-19 10:01:01

主要是根据你的产品、工艺和验证情况。滤芯的作用是为了控制微生物负荷，非最终灭菌产品建议双级过滤，第二根要尽可能的接近灌装点（法规要求）；最终灭菌产品一般单级过滤可以满足，具体到产品需要验证。

猫咪特工 · 发表于 2022-3-3 19:56:50

学习一下。。。

grantvickylee · 发表于 2022-3-3 20:11:03

过滤前的生物负载和验证数据决定最终的过滤策略不是一定的

AA丨HGG · 发表于 2022-5-27 08:57:52

洋葱の頭发表于 2016-5-26 16:13
最终灭菌的没必要两级吧

一个破了呢

AA丨HGG · 发表于 2022-5-27 08:59:12

冗余好些避免一个穿掉的风险

暖橘。 · 发表于 2022-6-27 14:46:03

C+A一级 B+A二级

LiuShunyu · 发表于 2022-7-5 15:23:52

个人觉得C级环境下0.45+0.22即可，0.45降低微生物负载、0.22除菌过滤、最终灭菌无菌保障。

大海 · 发表于 2022-8-20 07:20:50

两级除菌滤器，

阿丹12 · 发表于 2022-8-23 16:23:07

哈哈，想多了吧，我们乳剂灌装前1级非除菌级滤芯。

晚上芣喫肉 · 发表于 2022-11-28 15:26:43

这个不光要规定过滤器的数量，还需要考虑过滤器安装的位置，应尽可能靠近灌装区中转罐的位置。

[其他] 最终灭菌工艺灌装前采用几级0.22μm滤器过滤；