无菌工艺（Aseptic Processing）制剂生产过程特别关注事项————转李永康老师的博客

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-4-18 09:04:58

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本帖最后由毒手药王于 2012-4-18 09:06 编辑

无菌工艺（Aseptic Processing）制剂生产过程特别关注事项

工艺（Aseptic Processing）制剂生产过程特别关注事项应包括：
1.生产环境（洁净区和人员）
2.药液制备和过滤
3.药液除菌过滤前的微生物负荷
4.过滤器完整性测试和验证
5.生产设备和内包装材料的准备和灭菌
6. 无菌工艺验证
7. 隔离器，吹灌封技术
8. 大批量无菌散装工艺特别注意事项

1.生产环境
1.1洁净区控制
• 粒子
–对于粒子的监控主要是因为它们能造成污染和携带微生物

8.大批量无菌散装工艺特别注意事项
•适用于产品无法用过滤器过滤，整个生产过程只能用无菌操作来保证。
•整个无菌工艺过程应该模拟最差条件（最长“敞口”操作时间，最大操作者的数目）
•模拟过程应该包括合适的储运和转移条件
•同一批的产品在储存中多次取用也应该被考虑在过程模拟中

四叶花 · 发表于 2012-4-18 09:13:11

学习了，谢谢

boheli1204 · 发表于 2012-4-18 09:17:59

谢谢了，这个不错

jj7769640 · 发表于 2012-4-18 11:09:37

冷言冷语～～谢谢你了楼主～～～

牵手同行 · 发表于 2012-4-18 11:25:05

学习了，谢谢

tanvi · 发表于 2012-4-18 11:36:46

学习中。。。。。。。

大家好哦 · 发表于 2012-4-18 16:25:46

谢谢了

天南星ice · 发表于 2012-4-18 17:00:25

学习一下,谢谢分享

forker · 发表于 2012-4-18 22:34:11

学习了，谢谢

liuxing318 · 发表于 2012-7-27 10:27:09

又多学习一点谢谢

豆心飞翔 · 发表于 2012-8-3 10:00:18

学习学习，谢谢分享

下辈子不搞药 · 发表于 2012-8-3 10:07:49

谢谢！分享快乐！{:soso_e112:}

dingmansheng · 发表于 2013-4-26 14:55:33

snow200289 · 发表于 2014-5-23 14:36:19

学习了，谢谢

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