辅料生产全程一般区可不可以？

小哼小哈 · 发表于 2016-4-27 15:40:42

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辅料生产全程一般区可不可以？有些困惑求指教！

zysx01234 · 发表于 2016-4-27 16:05:35

本帖最后由 zysx01234 于 2016-4-27 16:06 编辑

貌似出了个药用辅料生产质量管理规范之类的，楼主自己搜索看。
我想想最后精烘包操作应该在D级区进行。
关于印发《药用辅料生产质量管理规范》的通知
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0058/9356.html

zysx01234 · 发表于 2016-4-27 16:07:39

本帖最后由 zysx01234 于 2016-4-27 16:09 编辑

第十二条　空气处理系统的设计应能防止交叉污染，对产尘量大、易产生交叉污染的区域不应利用回风。

第五十五条　生产过程中需要暴露的产品应置于清洁的环境中，必要时应对生产环境进行监测，以避免微生物污染或因产品暴露在热、空气和光等条件下引起质量变化。直接接触产品的惰性气体应按原料要求管理。
　　第五十六条　无菌药品用辅料的生产环境应与制剂的生产环境相似，并制定相应的环境监测规程。无菌辅料灭菌后的操作必须使用无菌操作技术，无菌生产过程中有关灭菌及无菌操作区环境监控的结果，应纳入批生产记录中，并作为最终产品质量评估的重要依据。
　　第五十七条　生产过程中的工艺用水应符合产品工艺要求。一般情况下，工艺用水应符合饮用水质量标准。当产品工艺对水质有更高要求时，企业应建立包括理化特性、细菌总数、不可检出微生物等的标准。如由企业自行处理工艺用水使其达到标准，应对水处理工艺进行验证，并对系统的运行进行监控。如企业生产的非无菌辅料用于生产无菌药品，应对辅料最终分离和精制的工艺用水进行监测，同时应控制细菌总数及内毒素。

chenjiao501 · 发表于 2016-4-27 16:09:43

可以参考药用辅料生产指导原则

zysx01234 · 发表于 2016-4-27 16:10:41

chenjiao501 发表于 2016-4-27 16:09
可以参考药用辅料生产指导原则

国家局2006年就发了《药用辅料生产质量管理规范》

江苏新征鸿净化 · 发表于 2016-4-27 19:25:42

应该不行，至少有些环节是要求与制剂生产是同级别！

北重楼 · 发表于 2016-4-27 19:33:55

不行的，不用想太多

[生产制造] 辅料生产全程一般区可不可以？

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