中药“提取收率”怎么计算呢？收率范围又是多少？

凯撒

新手，最近在做仿制药技术转让的工艺验证文件，很是迷茫啊，除了上述两个问题，还想知道大家对工艺验证方面的见解，如工艺验证文件必须包含的内容等等，有模板就更好啦！期待回复

皇后

工艺验证 搜论坛  
收率 依然搜论坛  中药提取中各个工序的收率时怎么定的，有什么依据吗？
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 3&fromuid=64562

过河的小马

这个不实际生产随便估不太好吧

汉字太少

以前做中药的时候收率包括转移率与出膏率。

luopoyegui

浸出物的计算，还有转移率和出膏率

villeness

提取收率及范围能定出来是最好，但从中药生产来说可行性或作用不大，除非范围较宽。因为影响中药提取的因素太多，如药材质量、产地、采收季节等。我们最近也碰到这类问题，最终是将折率范围放大。在原药材质量合格的前提下，提取收率/折率超范围就认定不合格有点牵强，相信注册工艺中也不太可能涉及收率/折率范围。从监管层面来说，要求原料合格、不要超低线投料、批量符合比例就行了。