灭菌柜变更装载方式，验证时是否需要对原装载方式进行再确认？

zhouyuyy · 发表于 2016-4-25 21:25:05

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本帖最后由 zhouyuyy 于 2016-4-25 21:26 编辑

请教，灭菌柜验证完已接近一年，准备进行再确认，车间想变更装载方式，那么再确认时是否还需要对原装载方式进行确认？
问题补充：另外灭菌柜验证时三次空载冷点位置不一致，是否需要按偏差进行调查并查找原因？

北重楼 · 发表于 2016-4-26 08:48:03

变更前的装载方式是否还使用，是否还在验证有效时间内，如果不用了就不用验证，如果在验证的有效周期内也不用，除非出现冷点或者其他什么异常问题

妙手济世 · 发表于 2016-4-25 22:04:10

变更装载方式后，就按变更的做啊？为什么还要做原来的？冷点位置不一致，你是水浴柜还是脉动柜，还是SAM柜？？？

大呆子 · 发表于 2016-4-25 22:05:32

要看你变更的原因是什么？

aiziji · 发表于 2016-4-25 22:10:17

对变更后的装载方式进行验证啊，冷点不一致需要进行原因分析，确定探头位置的分布是否正确

zhouyuyy · 发表于 2016-4-26 07:56:45

制药新手001 发表于 2016-4-25 22:04
变更装载方式后，就按变更的做啊？为什么还要做原来的？冷点位置不一致，你是水浴柜还是脉动柜，还是SAM ...

脉动真空和干热灭菌柜

zhouyuyy · 发表于 2016-4-26 07:58:24

aiziji 发表于 2016-4-25 22:10
对变更后的装载方式进行验证啊，冷点不一致需要进行原因分析，确定探头位置的分布是否正确

三次空载的探头位置未变化，但每次的冷点不一致，这个如何分析原因？也没有标准规定说冷点必须一致吧？

hongwei2000 · 发表于 2016-4-26 08:48:25

1、应该，以与上次确认形成一个括号，确保之间所有数据都是有效的。
2、不需要。在一个非常窄的数据区间内，冷点可能仅仅是由于探头的不同或瞬间的波动造成的，此时没有必要。

岁寒三友 · 发表于 2016-4-26 08:56:32

按变更装载方式

朱红雪 · 发表于 2016-4-26 12:58:49

1、验证通过其实是对过去的使用情况确认没有问题，同理设备报废前也需要进行验证；如验证未通过则需要查找原因，还需要对验证周期内的产品进行再评价；因此需要对原装载方式进行验证。
2、空载验证冷点不一致，很明显验证不通过；需要查找布点、设备运行、蒸汽等方面原因，这是针对湿热灭菌；干热灭菌冷点不一致要考虑布点、设备运行方面。

leasua · 发表于 2016-6-22 09:31:56

空载时应该在同一点吧？不然满载时咋做

黎明曙光 · 发表于 2016-6-22 09:36:30

告诉你没有关系的，变化就变化呗，不要纠结，通过你分析我得出你们用一定国产设备，通病，你说明下就可以了，不要纠结，

黎明曙光 · 发表于 2016-6-22 09:37:31

朱红雪发表于 2016-4-26 12:58
1、验证通过其实是对过去的使用情况确认没有问题，同理设备报废前也需要进行验证；如验证未通过则需要查找 ...

一大套理论，一看就是外行，告诉冷点有时候真不一致，还告诉人家不合格，误导人家

Yana · 发表于 2016-6-22 21:14:51

建议你对要变更的装载方式进行负载热分布和热穿透测试，冷点是通过热穿决定的。

小鸟罗宾 · 发表于 2016-6-23 10:57:51

冷点问题：试验三次，若第2次的冷点位置和第1次的相同，则取同一点。第3次以此类推。若三次均不相同，则记录3次最冷点，然后评估。

补充内容 (2016-6-23 13:20):
刚看了文件，我们公司还增加了次冷点，当冷点相同时，需要记录次冷点。

小鸟罗宾 · 发表于 2016-6-23 10:59:59

本帖最后由小鸟罗宾于 2016-6-23 11:04 编辑

对于变更装载方式后要不要再对以前的装载方式验证一次的问题，个人觉得旧方式验证合格是对过去的使用情况的一种保证，即变更方式后，只要对新方式进行验证，验证通过即可用于生产。

朱红雪 · 发表于 2016-6-24 17:23:34

黎明曙光发表于 2016-6-22 09:37
一大套理论，一看就是外行，告诉冷点有时候真不一致，还告诉人家不合格，误导人家

不好意思，忍不住回复一下：空载冷点不一致肯定是有问题的，一定要解决问题后再进行；满载时冷点不一致可以接受，但需要注明冷点和次冷点。我做了多年灭菌柜验证，可不是随便忽悠人的。

黎明曙光 · 发表于 2016-6-24 21:02:34

朱红雪发表于 2016-6-24 17:23
不好意思，忍不住回复一下：空载冷点不一致肯定是有问题的，一定要解决问题后再进行；满载时冷点不一致可 ...

呵呵，你做了多少年了

小金库 · 发表于 2023-5-3 19:42:12

受益匪浅

[无菌粉针] 灭菌柜变更装载方式，验证时是否需要对原装载方式进行再确认？

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