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2015年上半年认证核查中心问题汇总 标题：非最终灭菌注射液产品每批生产时间与培养基模拟时间需要一致吗 [2015-12-31] [内容 老师，你好，我们厂有个车间生产非最终灭菌的小容量注射剂，每批灌封过程要20小时左右，已生产多年，无菌方面没有出现过问题，如果我们培养基模拟灌装只做8小时，这种情况允许吗？如果不允许，我们必须减小生产批量吗？ [回复 你们需要加长培养基模拟灌装的时间，至少要涵盖无菌灌装的最长时间。有很多方法可以做到。如生产一定时间后，不要清洁消毒直接培养基模拟灌装，那么时间可以与前面时间累加。或者中间一定时间机器空转等。请根据你的产品包装规格特点、所选培养基及你厂的具体情况进行选择，关键在于你的验证计划应做好。并将全部培养基模拟灌装过程录制成影像资料保存。 标题：微生物实验室是否可以共用 [2015-12-22] [内容] 老师，您好！ 我们同一集团下有两家企业（拥有各自的营业执照），距离大概10km，其中一家建有微生物实验室，另一家是否可以不建，与这家共用一个微生物实验室？ [回复] 具体情况请咨询当地省级药品监督管理部门。按照《药品管理法》及《药品生产监督管理办法》，开办药品生产企业，必须具备具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。 标题：非PVC输液软袋表面印刷物苯类溶剂残留超标的监管与检测 [2015-12-18] [内容 老师，您好！我司是生产非PVC输液软袋表面印刷用热转印膜的厂家，近期由于在配合客户进行输液软袋表面印刷物的残留溶剂检测的过程中发现，不仅在部分品牌的热转印膜上，即使是检测印了字的成品软袋，通过液相色谱检测都能发现表面有较高浓度的苯类溶剂残留，而且此现象较为普遍。2105新药典等国家相关法规均已明文规定药包材中苯及苯类溶剂残留不得检出，是否药监系统有立项抽查、检测过直接接触药液的输液软袋内包材因表面印刷造成的苯类溶剂等有毒有害溶剂残留？ [回复] 该问题超出了我中心职责，请咨询当地省级食品药品监督管理局或国家食品药品监督管理总局。 标题：原料药生产中使用的溶剂回收套用 [2015-12-17] [内容 原料药生产中使用的溶剂经过重蒸回收后，用于下一批同工序生产。请问重蒸回收溶剂的标准是否要达到新溶剂的标准，还是只要不影响产品质量就可以使用？重蒸回收溶剂的标准如何制定？ [回复] 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录原料药第三十八条规定：溶剂可以回收。回收的溶剂在同品种相同或不同的工艺步骤中重新使用的，应当对回收过程进行控制和监测，确保回收的溶剂符合适当的质量标准。回收的溶剂用于其它品种的，应当证明不会对产品质量有不利影响。 标题：运输确认 [2015-12-10] [内容] 请问在《确认与验证》附录中关于运输确认的要求中第一条即第三十四条指出：“对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当符合相应的批准文件、质量标准中的规定或企业（或供应商）的要求”是否可以理解为对于运输有特殊要求的物料和产品才需要进行运输确认？要求阴凉条件存储的物料或产品是否属于特殊要求？ [回复 你好，一般产品也应进行运输确认，但有特殊要求的物料和产品应严格按照附录“确认与验证”第七章的要求进行。 标题：关于第三类医疗器械临床试验审批要求 [2015-12-08] [内容 现在情况是这样：国家于2014年10月1日发布了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》，有一项第三类医疗器械临床试验，申办方在该发布前已经开展了试验，现我方作为医疗机构要以分中心的形式加入该项目（即在2014年10月1日之后），目前在审查中，请问国家局领导我方开展该项目是否必须取得CFDA临床试验审批批件。 [回复] 非我中心职能范围，请咨询医疗器械技术审评部门。 标题：关于医疗器械注册证的问题 [2015-12-07] [内容] 你好，老证再1016年3月到期，但新证再2015年一月下发，厂家想卖2014年产品的情况下，在验收时厂家提供没过期的老证可以吗，合法吗。如果厂家给的是2015年的产品提供的是2015年的新证是不是也可以。期待老师的解答。 [回复] 非我中心职能范围，请咨询医疗器械注册审评、审批部门。 标题：灭菌工艺验证有效期 [2015-12-07] [内容] 老师，您好！GMP附录《无菌药品》第六十四条中规定“应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。”我公司现在存在只用于高压灭菌废弃物的高压锅，是否也必须按此规定每年进行一次再验证？是否可以通过系统影响性评价放宽验证有效期？ [回复] 你好，GMP附录《无菌药品》第六十四条中规定“应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。”是指最终灭菌产品的灭菌工艺验证。不适用你所说的废弃物高压灭菌，该问题请参考行业其他有关规定。 标题：今年年底未更换许可证的产品批准文号能否保留 [2015-12-01] [内容 老师您好，我们企业由于一些原因目前还无法申请GMP认证，今年年底也无法更换生产许可证，请问是否能保留产品批准文号，待认证通过并换证后继续生产？ [回复] 你好，品种保留问题不属于我中心职责范围，请咨询所在地省局有关部门即可。 标题：关于非无菌制剂灭菌时间及验证问题 [2015-11-30] [内容 老师你好！ 我公司现有一非无菌口服液，验证要求温度90℃，时间60分钟。 在实际验证过程中，设备设定温度90℃，灭菌时间60分钟，由于前期设备需排冷凝水，会出现有温度波动，（波动范围不大±2℃，波动时间持续约10分钟，设备按照超过90℃计时开始，波动期内有效计时为2~3分钟）设备自动计时按照超过90℃录入数据，低于90℃停止计时，待冷凝水排完后温度恒定，设备计时按照超过90℃的累计计时60分钟停机，请问该数据是否有效？ [回复 你好，根据你所描述的情况，考虑到口服液制剂本身的特点，你公司可开展累计计时和连续计时的比对研究，并以此做出合理的规定。 标题：GMP认证 [2015-11-27] [内容 老师您好：我公司现在只有固体口服制剂，现在准备开发注射剂产品，我们经过调研准备开发硫辛酸注射液和盐酸氨溴索雾化溶液。硫辛酸注射液为小针产品（安瓶），F0大于8:；另外一个产品为吸入用雾化溶液，生产工艺和小针产品一致，也是安瓶包装，F0也是大于8，请问一下老师我们这两个产品能不能共车间生产。如果我们先开发盐酸氨溴索雾化溶液以什么剂型来申请GMP认证？以后我们的硫辛酸注射液能不能再在该车间以小容量注射剂车间进行认证？麻烦老师能在白忙之中给我一个回复，谢谢！ [回复] 你好，根据你所描述的上述两个品种的情况，其应该可以共用一个车间。至于盐酸氨溴索雾化溶液以什么剂型来申请GMP认证，待你公司申请时再行商定。 标题：关于注射用水系统问题 [2015-11-19] [内容] 老师您好，我们单位有一个车间的某个品种暂时停产，但是什么时候开工还不知道，这个车间只有该品种用到注射用水，所以现在我们想把注射用水系统停了，不再天天制注射用水，但还没有好的办法去保证此系统的风险，想资询下，有好的解决办法吗？ [回复] 你好，你公司可以根据产品停产的具体情况，采用系统继续运行的模式，也可采用系统停运的方式，但启动运行时应按规定进行清洗、灭菌、确认后，再投入使用。 标题：浮游菌与沉降菌需要同时做吗 [2015-11-18] [内容] 老师，您好！请问在制药企业的C级以上（含C级）的洁净区内，首次洁净级别确认的过程中，浮游菌与沉降菌两个项目是否需要同时做。如果是日常监测，二者是否可以交替监测，或者是必须都同时做。请老师帮忙解答和指导。 [回复] 首次洁净级别确认的过程中，浮游菌与沉降菌两个项目应当均进行监测。如果是日常监测，二者可以同时进行也可以交替监测，无论采用何种方式，均需要环境监测的历史数据支持。 标题：洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做 [2015-11-18] [内容] 老师，您好！想咨询一下，在制药企业C级以上（含C级）的洁净环境中，在首次验证环境时，浮游菌和沉降菌项目是否需要同时检测。如果用于日常监测时，二者是可以交替做，还是一定要都做呢？ [回复 首次洁净级别确认的过程中，浮游菌与沉降菌两个项目应当均进行监测。如果是日常监测，二者可以同时进行也可以交替监测，无论采用何种方式，均需要环境监测的历史数据支持。 标题：关于粉针分装制剂的分装批量问题 [2015-11-18] [内容] GMP上对批与批量的定义为“经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品”。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。 但由于无菌原料供应商提供的原料批量不一致导致实际生产过程中出现实际生产批量与工艺规程或工艺验证规定的批量不一致现象，企业该如何应对？ 每班生产结束后剩余的无菌尾料与下批次生产所需的原料批号不一致，就不能使用，给企业带来的成本增加，有更好的处理措施吗？ [回复] 你好， 首先，不知该公司是否有生产过粉针剂！无菌原料供应商提供的原料批量不一致是可以的，但其无菌原料药的每一包装规格应是固定的，故不应影响你制剂的生产批量；若你公司制剂实际生产批量与工艺规程或工艺验证规定的批量不一致，请你公司按要求进行GMP自检，查找原因，并按规定进行变更。 第二，无菌粉针剂每班生产结束后的小清场，可能会与下一批产品有交叉，企业应做好验证和相应规定；而无菌粉针剂每班生产结束后的大清场，其尾料是不能使用的，应按废料处理。 标题：境外检查 [2015-11-17] [内容] 老师，您好！ 请问企业在陪同药监局官员进行境外现场检查时，是否可以向检查人员提供一般的餐饮？如果可以提供，费用标准是多少？谢谢！ [回复 您好，参照国内检查及相关规定，因检查工作需要，检查工作日中午检查组将在企业用工作餐。早晚餐及非工作日餐饮检查组自行解决。 标题：计算机验证 [2015-11-13] [内容] 老师我想咨询一下在对计算机的验证中需要对计算机的编程进行验证吗如果需要能简单说一下如何验证吗谢谢 [回复] 对于GMP而言，计算机化系统的验证不必包括计算机的编程。 标题：持续性确认与验证工作如何开展？ [2015-11-11] [内容] 持续性确认与验证工作，我们目前尚在摸索中，持续性确认与验证方面一般是怎样开展的？ [回复] 请参考附录《确认与验证》 标题：新药证书申请 [2015-11-09] [内容] 企业1类新药的“新药证书”申请，委托第三方公司做的制剂中试三批，及其质量研究。生产现场核查在第三公司进行的并抽取三批样品，送中检院质量标准复核。申请新药证书的企业和第三方公司只是委托研究的关系，不是联合申请新药证书，但是第三方是生产这三批制剂的单位，而且中检院的检验报告也是这对生产单位出具的质量标准复核，这对申请企业来说有影响么，申请新药证书企业应该怎样做？ [回复 您好。关注注册审批相关问题，建议咨询总局药品化妆品注册司或药品审评中心。 标题：消毒剂种类 [2015-11-09] [内容] 第四十三条应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下，所采用消毒剂的种类应当多于一种。 是不是可以接受只有一种消毒剂，只是企业要做好定期监测工作 [回复] 你好。我们日常在车间设备、器具及车间地面、墙壁、天花板、地漏及人员双手（手套）等处使用消毒剂。常用的有酚类消毒剂（酸性、碱性）、醇类消毒剂、季铵盐类消毒剂等。规范中说消毒剂的种类应多于一种，是因为轮换使用可以避免表面微生物产生耐药菌株。你企业是否已做过消毒剂消毒效果验证及消毒剂使用期限验证，你的定期监测是多长时间？方法是什么？如果你没有足够的实验数据支持你只使用一种消毒剂就能达到消毒效果，即使使用的是广谱中效的消毒剂依然需要定期更换。 标题：无菌软膏产品洁净级别 [2015-11-04] [内容] 无菌软膏产品不耐热所以不能热力灭菌，粘稠不能实现过滤灭菌。想咨询其生产工房洁净度为C级背景下的A级送风条件可以吗？谢谢老师！ [回复] 你好，根据“国家药典委员会”的最新要求，软膏剂的无菌检查项下修订为:用于烧伤【除轻度烧伤(I°或浅Ⅱ°)外】或严重创伤的制剂,照无菌检查法检查,应符合规定。 你公司产品如确属无菌软膏剂，且不能实现过滤灭菌，若其关键工序洁净度为C级背景下的A级送风条件，是不符合要求的。 标题：关于中药材GAP认证公告查询的问题 [2015-11-03] [内容] 尊敬的审核查询中心领导，现有一问题咨询如下： 我公司中药材美洲大蠊GAP认证（受理号：GAP0225）已于2015年4月通过专家组现场检查，并且我公司已于5月将整改报告交贵中心。现从6月份起，从网上“认证进度查询”栏查询：当前状态显示为“已公告”，但“GAP公告查询”栏上却没有该品种的认证公告内容。 为此，特咨询贵中心什么时间能在网上对该认证结果进行公告？ [回复] 你好！请查询国家食品药品监督管理局的网站，公告由局网站负责，我中心网站无权对GAP进行公告。 标题：PCR实验室设置 [2015-11-02] [内容] PCR实验室按照新的体外诊断附录，设置在同一个楼层内是否允许，另外是否需要设置两个独立的PCR实验室，研发与检验分开 [回复] 请转检查三处回复。 标题：关于冷链运输的问题 [2015-10-31] [内容] 尊敬的老师您好！想咨询您关于冷链运输（2～8℃）过程温度记录的相关问题： 1）冷链运输过程中如果出现温度超出范围，企业会根据产品特性及稳定性研究对超出范围的情况进行评估以支持产品处置（接受或拒绝）。目前了解到行业广泛采用这种方式。 2）根据2015版中国药典和GB/T8170-2008数值修约规则与极限数值的标识和判定，当冷链运输温度处于1.5-8.5度之间（运输过程温度记录仪通常到小数点后一位）均符合（2～8℃）要求。 想请教老师您对于上述两个问题的解读，谢谢！ [回复] 你好。关于第一个问题你的理解是对的，当有超出情况时，应根据产品特性及稳定性研究数据对其进行评估。第二个问题，在GMP管理中，产品的储存条件和运输条件首先应适用于产品特性，而不是一概而论，如果你的产品对温度要求严格，你可以在2-8℃之内定出超趋势报警，如3-7℃报警。你如果要将温度放在1.5-8.5度之间，那么你的稳定性试验条件也应与此相适应。总之，我们的管理条件要有数据的支持。 标题：工艺验证 [2015-10-30] [内容] 老产品转新车间或关键设备变更，是否所有规格均要工艺验证，还是可经过评估选取代表性规格进行 [回复] 你好，老产品转新车间或关键设备变更，严格的说应该是所有规格均要进行工艺验证。但企业根据对相关产品的工艺了解情况，并结合具体的变更情况，经过评估也可选取有代表性的规格进行生产前验证，其他规格可以考虑采用同步验证的方式。 标题：计算机化系统验证应该怎样进行 [2015-10-27] [内容] 您好，对于新发布的计算机化系统这个附录还是有很多不明白的地方，想请教一下计算机化系统验证具体应该怎么做以及做哪些方面的内容，能否举例说明？？ [回复] 请同时参考《计算机化系统》及《确认与验证》两个附录。 标题：是否可提供各省GAP联系人信息 [2015-10-26] [内容] 您好！由于学院需要，贵单位是否可提供广西周边省（广东、云南、四川、湖南、贵州等）的GAP质量负责人相关信息（如电话、地址）给我院，将不胜感激！ [回复] 你好！我中心无权提供私人信息给非政府部门，抱歉。 标题：网上如何查询体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告 [2015-10-23] [内容] 老师您好! 我公司现因产品出口需要对相关证照资料进行公证,公证处要求查验公司<体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告>原件,而该原件在产品注册时已交回国家局,我们在网上查询体考结果只查到2007-2009年的情况. 现想咨询是否可以在国家局药品食品审核查验中心的官网上查询到2013年体考的考核结果?谢谢! [回复] 我中心已不承担该项工作。 标题：注册合并GMP认证现场检查验证批次及动态生产批次产品放行的问题 [2015-10-21] [内容] 企业按新药程序申报的药品注册过程中，按要求进行了产品生产工艺验证，并在此基础上进行注册合并GMP认证现场检查申请，该三批验证批次产品以及在之后的注册合并GMP认证现场检查期间动态生产的批次产品，检验合格，取得药品批准文号和GMP证书后，是否可以在药品的有效期内审核放行并上市销售？ [回复] 按照《药品管理法》第五章第三十一条规定：“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；……药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。” 在药品注册生产现场检查期间生产的产品，尚未取得药品批准文号，不能视为已批准的药品上市销售。 标题：对于进口生物制品境外生产现场检查中药品质量标准 [2015-10-21] [内容] 老师您好。我公司进口制品的质量标准已符合现行版药典要求并获得国家食品药品监督管理局批准，且高于现行版药典标准（2015版）。在此基础上，在各别项目中依然和现行版药典有部分差异，有各别项目由于工艺区别、多年的累计数据显示，经向国家食品药品监督管理局申请，经药审中心审评，获得免除该项目的批件（2015年9月）。 就上述情况，执行根据现行版药典制定的获得批准的药品质量标准是否符合现场检查的要求。 静候回复为盼 2015.10.21 [回复] 您好。进口药品应符合已批准的进口注册标准要求，同时满足现行《中国药典》及其他相关规定。如进口注册标准检验项目多于或异于药典规定或质量指标严于药典要求的，应在执行药典基础上，同时执行进口注册标准相应项目和指标；如进口注册标准项目少于药典固定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定。 对于在新版药典执行前已获批准免除的检验项目，建议企业评估免除项新版和老版药典及原进口注册标准间的差异，并将评估情况报药品审评中心确定是否继续免除相关检查项。 标题：抗肿瘤药品生产车间，细胞毒性药品和非细胞毒性药品是否可以共线生产？ [2015-10-20] [内容] 新建抗肿瘤药品车间，每个功能间采用了独立的空调系统，安全更换型过滤器，采用了全隔离器、或完全密闭设备进行生产，物料的转运、处理等无任何暴漏。基于各产品OEL值进行严密的清洁验证。细胞毒性药品和非细胞毒性药品能否采取阶段性进行生产？ [回复] 你好， 《规范》第四十六条（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备。 依据上述规定，根据你所述的设施、设备和管理措施等情况，其细胞毒性药品和非细胞毒性药品应该可以采取阶段性进行生产。 标题：现场核查通知 [2015-10-19] [内容] 想问一下申请药品生产现场检查的通知书一共4份，是否是邮到查验中心一份，其它3份邮寄到国家药监局。 [回复] 您好。请将需由我中心进行注册生产现场检查的品种的《注册生产现场检查申请表》一式4份（3份原件，1份复印件）全部寄送我中心。 标题：医疗器械GMP中记录保存期限 [2015-10-14] [内容] 医疗器械生产质量管理规范中第二十七条中规定“记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。” 此产品放行日期如何理解，是指产品检验合格并生产记录与过程符合要求的后决定产品可放行销售的日期吗？或者说是指产品销售的日期，如果这样，一个产品效期是一年，那么按照这个要求记录是否是保存三年呢 [回复] 该条的规定已很明确：产品的生产及检验相关记录应当至少相当于企业企业所规定的医疗器械的寿命期，例如某心脏起搏器产品设计的寿命期是12年，那么记录应当至少保存12年；如果产品寿命期不足2年，甚至未设寿命期（如耗材），记录的保存期限则至少从放行产品的日期起不少于2年。此外，相关法规另有规定的，仍然需要满足。 标题：C级区洁净衣使用的问题 [2015-10-08] [内容] 请问，如果C级区的洁净衣在没有受到污染的情况（粉尘、打湿等）下，是否可以在一天之内重复使用？ [回复] 你好，对C级区穿着的洁净工作服是否可以在一天之内重复使用法规上没有明确要求，企业可以根据岗位特点自行制定，但应提供实验数据积累和观察。 标题：共线问题 [2015-09-23] [内容] 注射用醋酸奥曲肽属化药类冻干粉针剂，可否与普通类化药冻干粉针剂产品共线生产。 [回复] 关于产品共线问题，之前已回复多次，请参考之前的回答。 标题：计算机化系统数据审计跟踪系统、再确认要求 [2015-09-22] [内容] 问题1：ERP系统、空调系统的计算机化系统按你们风险评估的结果的话那是否需要建立数据审计跟踪系统？ 问题2：2010版GMP附录确认与验证中第九章第五十条“对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。”如何进行评估呢？还是说最好是直接进行定期再验证？ 期待老师您的答复，谢谢！ [回复] 1、现阶段，暂时未强制要求ERP系统、空调系统的计算机化系统必须建立数据审计跟踪系统。 2、评估可采用多种方式，定期再验证并不是评估的一种方式，而是评估后采取的措施。 标题：关于验证周期的问题 [2015-09-21] [内容] GMP附录验证与确认规定，当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。请问如果公用系统（水系统、空调净化系统）、工艺在验证之后未发生变更，可否用质量回顾的方式来替代，还是必须规定每年或者每2年来做再验证？ [回复] 公用系统（水系统、空调净化系统）、工艺在验证之后未发生变更，可以通过对质量回顾的数据进行分析或者持续工艺确认等方式，以确认它们是否持续保持验证状态。如果验证状态已不能保持，则需要进行再验证。 标题：有关GCP机构复核检查的问题 [2015-09-21] [内容] 您好！我是汕大医学院附属肿瘤医院GCP机构办公室的秘书，我们机构证书已经过期2月余，但仍未接到复核检查的通知，网站上也未能查到检查时间，想要咨询下检查时间。另外因为我院GCP机构主任因家中急事需在10月25至11月23日期间回美国处理，不在国内，能否请求复核检查的时间避开这段时间，谢谢！ [回复] 国家总局将统一安排复核检查工作，请等待；在检查安排中我们会考虑您院具体情况，尽量避开此时段。具体安排届时会有具体经办人按程序提前5天和您联系。 标题：动物GAP认证 [2015-09-17] [内容] 老师，您好！ 我们是江苏省的一家中药饮片生产企业（动物药），在吉林设有公司自己的动物养殖基地，计划申报动物类GAP认证。 请问目前动物类GAP认证工作是否仍正常进行？ 认证通过后是否发放GAP证书？还是在网站公告但不发证？ 谢谢！ [回复] 动物药认证十年来基本停滞，其他政策近日请关注国家局网站。 标题：B级区洗衣？ [2015-09-15] [内容] 老师您好，一个老问题，B级区无菌服在C级洗衣机进行，B级区无菌服，B级区鞋套，C级区洁净服能否共用一台洗衣机分次进行清洗，还是需要3台不同的洗衣机？烦请回复，谢谢！ [回复] 你好，B级区无菌服、B级区鞋套、C级区洁净服共用一台洗衣机分次进行清洗法规上没有明确要求必须在不同设备上，但应考虑风险。面对质疑，你公司可以通过在同一设备清洗和在3台不同的设备上清洗后，分别取样检测，用数据告诉大家是否存在风险是最有说服力的。 标题：无菌制剂车间，能否有一般区进入B级区？ [2015-09-15] [内容] 老师您好！无菌制剂车间，从一般区经一更（更鞋，洗手，脱外衣）---二更（无菌内衣）----三更（无菌外衣）---缓冲，进入B级区，这种设计是否合理？ [回复] 你好，根据你所述，人员从一般区经一更（送舒适风，更鞋，洗手，脱外衣）---二更（C级洁净送风，无菌内衣）----三更（B级洁净送风，无菌外衣后，进入B级区，这种设计是合理可行的。 标题：关于特殊医学用途食品和口服制剂共线生产的问题 [2015-09-14] [内容] 老师，您好！ 请问特殊医学用途食品可以和药品的口服类制剂（如口服溶液、散剂、粉末剂等）共线生产吗？ [回复] 你好，“特殊医学用途食品”相关规定有关部门尚在起草过程中，待正式发布后依规而定。 标题：关于新建冻干车间提交GMP认证资料 [2015-09-11] [内容] 我公司旧的冻干车间不再使用，在原来的厂区内新建一间冻干车间，提交GMP认证申请资料时是否需要提交3批生产记录复印件？如果需要，3批生产记录是否包含批生产记录、批包装记录与批检验记录？ [回复] 你好，新建冻干车间提交GMP认证申请资料时不需要提交3批生产记录复印件。 标题：确认，验证方案的变更 [2015-09-09] [内容] 根据最新的GMP法规第八条，“变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的控制措施。”我想请问老师：该变更是否可以通过重新批准确认/验证方案，在修改记录中记录修改之处，还是需要在执行变更程序后才能修改确认/验证方案 [回复] “变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的控制措施”，这是附录《确认与验证》的规定。 已批准的确认与验证方案如需要变更，企业应有相应程序规定如何进行。至于企业采取何种控制措施，需要企业根据自身情况按照规定的程序完成。 标题：小容量注射剂产品灭菌柜热穿透试验 [2015-09-08] [内容 针对最终灭菌的小容量注射剂，对产品灭菌柜进行温度确认过程中，是否必须进行热穿透试验；由于安瓿瓶是熔封，热穿透试验如何进行？ [回复] 对于小容量注射剂而言，一般无需将温度探头置入熔封的安瓿内进行热穿透测试。但应当注意，需要在确定的装载方式下寻找最冷点，以采用物理手段和生物指示剂进行测试。 标题：最差条件 [2015-09-02] [内容] 如果之前研发，放大没有做最差条件的验证，现在的工艺验证是否需要继续做，还有如果工艺验证做过一次最差条件的验证，是不是之后的工艺再验证就只需要做工艺范围内的验证就可以了 [回复] 近年上市的新产品，其设计空间和最差条件都有相应的科学研究资料，工艺验证并不需要刻意进行最差条件的测试（培养基模拟灌装试验除外）。如果已生产多年的老产品在研发阶段未能确认该产品工艺的设计空间，也未对最差条件进行研究，则需要在工艺验证时对最差条件予以考虑，可采用持续工艺确认等多种工艺验证方式进行。 标题：中药注射剂用中药材采购加工 [2015-08-31] [内容] 2010版GMP附录5：“第二十七条中药注射剂所需的原药材应当由企业采购并自行加工处理。”的理解？ 问：（1）企业自行采购是否应从产地农户手中直接采购？还是可以通过饮片公司定点（产地固定）采购？ （2）自行加工处理应如何理解：是指前处理工序的拣选？还是指其他加工处理方式？如：不需要特殊处理的药材，产地采收后切段干燥后采购是否符合该条款的要求（我公司中药注射剂生产用的药材为“XXX植物的干燥地上部分。秋初茎叶茂盛时采割，晒干”。我们采购的药材必须是地上部分的整枝，在投料前进行拣选、切段后投料；还是可以采购已经切段干燥后的药材，经拣选后直接投料？注：我公司的生产工艺是原药材投料后直接提取出单体后再进行后续的工艺操作）？ [回复 你好， 1、企业自行采购，是要求药品生产企业直接从产地采购，不宜通过饮片公司采购，若有中间环节应保证药材来源所有信息的可追溯性。 2、自行加工处理，是指药材采收后至提取前的所有前处理工序均具有可控性。不需要特殊处理的药材，产地采收后切段干燥后采购也适用该条款。 你公司应根据具体的产品标准要求，制定相应的药材采收、购入的管理规程，力保产地固定，产地采收、初加工可控，前处理符合标准的原则要求 标题：关于中药材初加工能否使用中药饮片GMP认证车间问题咨询 [2015-08-27] [内容] 老师，您好：关于中药材产地的中药材初加工能否使用该企业通过GMP认证的中药饮片车间，如红参在《中国药典》2010年版一部143页“秋季采挖，洗净，蒸制后，干燥。”，人参属于该企业基地种植药材，鲜药材的初加工过程-洗、蒸制过程是否可以在该企业GMP认证的中药饮片车间进行，还是需要使用GMP认证的中药饮片车间外单独设洗、蒸制、干燥的车间。谢谢！ [回复] 答：你好。中药材GAP的产地初加工不属于饮片加工范围。如你们已有通过GMP认证的车间，还要看你的GMP证书的范围是什么，如在范围内，可在车间内进行。如没有通过GMP的车间，目前文件中没有一定建立GMP车间的规定。前提是你们自己的基地生产的药材进行的产地初加工。 标题：回顾性验证方式是否能被采纳 [2015-08-26] [内容] 欧盟最新的annex15明确排除了回顾性验证的方式，中国GMP附录2中没有明确提到回顾性验证是否可以被采纳，对于这点我有困惑，请老师解答。 [回复] 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录《确认与验证》中未引入回顾性验证这一概念，而是明确提出“工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证状态。” 标题：关于制剂产品换批问题 [2015-08-21] [内容] 你好，我们是一个生产制剂的企业，针对连续灌装生产，换批时是否可以通过计算管路剩余药液可灌装的数量，与下一批次产品药液连续灌装生产，待生产够足够数量上批产品时，进行换批？ [回复] 不可以。 标题：操作间的光照度 [2015-08-20] [内容] 按照GMP第五十五条生产区应当有适度的照明，目视应当满足操作要求。但我厂有个液体品种对光特别敏感，从配制到灌装均需要避光，因此，不能用日光灯，只能用红色光源灯，光照度强度达不到300lx，请教老师，这种情况与GMP要求有冲突，能通GMP吗？ [回复] 你好，你企业的实际情况是符合要求的，并不违背药品GMP，因为GMP的一些硬性要求都是针对常规品种，在实际生产中一切都要围绕产品工艺设计、设置。 标题：关于大容量注射剂的A级界定 [2015-08-17] [内容] 由于大容量注射剂的输液瓶为非灭菌进入A级区域，这个A级区域如何界定，是否定义为送风达到A级。 [回复] 你好，你上述所说的A级，应属于A级送风保护，而不是B级背景下的A级洁净区。 标题：GMP的相关问题 [2015-08-14] [内容] 有个技术问题咨询一下; 提取车间，提取药液做中药注射剂。因为面积的限制，准备把提取液贮罐、乙醇回收装置设置在室外。不知是否满足GMP的要求？如果设计为密闭系统，并配有CIP系统，不知是否可行？ 谢谢了！ [回复] 你好，你的问题不能简单回答，应根据产品的具体工艺和厂房的具体情况现场予以判断，建议咨询当地药品监督管理部门。 标题：提取工艺是否可行 [2015-08-13] [内容] 我们有一中药品种，药典规定三次提取后，过滤、混合、浓缩，收膏。我们是否可以待第一次提取结束后，就开始浓缩，并且第二次提取、第三次提取依次打入浓缩器中，与第一次提取液一起浓缩，收膏。 [回复] 你好，在没有研究的前提下建议继续维持合并三次滤液进行浓缩，若改变应进行充分的研究工作。 标题：不能及时签名 [2015-08-11] [内容 日常生产需要管理人员或授权人员签字确认，在某些特殊时间，该人员不在公司，是否可以通过电子邮件确认，事后补充签字？补充签字时间是确认时间还是真实签字时间？或者有其他可行方法 [回复] 相关人员不在公司，该人员应将其职责授权其他人员完成。 如果遇有极特殊情况，该人员未能及时授权，需自行完成工作，则应采取各种适当措施，证明自己已完成相应工作，问题中的时候补充签字也是一种被认可的方式。无论何种情形，人员签字均应按照实际签字日期完成，事后补充签字应将之前的相应证明文件一并保存。 企业应制定相关程序对该类情况进行严格管理，以确保相关人员正确履行职责。 标题：处于研发状态的临床样本取样器怎么界定 [2015-08-11] [内容] 我公司因为产品（技术）开发需要采集组织（体液）样本，这个采样器是否必须按照医疗器械管理？采样器是公司组合其他几家公司的产品，针对这套采样系统的说明及使用方法是否需要按照6号令来执行？ [回复] 非我中心职能，请咨询器械审评部门。 标题：检测仪器校准 [2015-08-10] [内容] 请问：医学检测仪器（设备）是否需要校验，如果国内没有标准如何进行？比如二代测序仪、qubit3.0校准需要完成哪些指标？谢谢！ [回复] 你好，第一，凡是与药品生产质量相关的仪器均应进行校验；第二，校验本身就应由相关使用单位制定相应的SOP及标准，而标准可参考国家标准或行业标准或企业标准；第三，校准指标应根据仪器运行确认、性能确认的参数，并结合实际应用的操作、控制参数情况而定。 标题：药品研发企业药学研究能否申请GLP认证！ [2015-08-05] [内容 专家，你们好： 我公司药品研发15年，为了实行研发管理制度化，系统化，作业流程化，标准化，以后进行国际申报，确保实验数据准确、完整、可靠，顺利通过审批。请问我公司能否申请申请GLP认证？ 如果能有资格申请GLP认证，我们应走什么样的申请程序，请指导！ 期盼早日回复！谢谢！！ [回复 GLP申请条件和程序请遵照《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2007]214号）。 标题：关于 “药品GMP认证申请资料要求 1.3 第二条” 的疑问 [2015-07-30] [内容 老师，您好： 《药品GMP认证申请资料要求》1.3第二条：◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。 由于我公司是一家新的公司，产品尚在注册阶段，没有进行过相关的GMP检查。请问，像我们这种情况，尚未取得GMP证书的，需要提交《药品生产许可证》检查的相关资料吗？ [回复 您好，对于新的生产地址，在提交认证申请资料时，请按照要求，提供《药品生产许可证》，《药品生产许可证》检查相关资料不用提供。 标题：关于临床试验自查报告表附件中的申办者质量管理体系 [2015-07-29] [内容] 老师，您好：请问自查报告表附件中的申办者管理体系都包括哪些，是与临床试验相关的质量管理体系吗？谢谢！ [回复 是药物临床试验的质量管理体系，不是药品生产质量管理体系，哪些就看你们自己公司的实际情况。 标题：左炔诺孕酮片是否可与戊酸雌二醇片同线生产 [2015-07-29] [内容] 我公司现有一个口服避孕药生产线，目前生产的产品为左炔诺孕酮片，现计划引进一个雌激素：戊酸雌二醇片，不知该产品能否在现有的口服避孕药生产线生产。 [回复] 请参考之前类似问题的回答 标题：三批工艺验证 [2015-07-27] [内容] 老师你好，请问连续进行工艺验证3批中连续是理解为连续不穿插其他品种生产的连续同一品种的3个批次验证，还是在一定时间范围所进行的该品种的3批验证，后者中间可能穿插生产其他品种，但在批号上该品种在该时间范围内是连续的，我个人理解应该是后者，请予以解答，谢谢！ [回复] 一般而言，首次工艺验证应当是连续的批次，中间不穿插其他产品的生产。其他验证方式两种情况均可接受。值得注意的是，如果工艺验证的产品在工艺验证报告尚未批准之前即上市销售，会有较高风险。 标题：临床自查 [2015-07-27] [内容] 老师您好！我公司的一个品种在需自查品种名单中，但该品种目前处于临床发补的状态，是否在本次临床自查范围内？ [回复] 请将相关证明材料提交至我中心。 标题：临床自查报告 [2015-07-23] [内容] 老师：你好！ 贵局７月２２日发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，请问自查报告的具体要求有哪些？ 谢谢 [回复] 请仔细阅读我们中心网站近来发布一系列相关的函和通告。 标题：回复不一致 [2015-07-22] [内容] 互动交流中，2014年9月24日的标题：关于丸剂（水丸）批量划分问题；2014年9月6日标题：请教关于中药水丸批的划分问题。看两者的详细内容，应该是一样的意思，但给了不尽一致的答复。 是否是我没理解问题还是有误？ [回复] 你好，上次的两个回答均肯定了第二种做法，因此建议你公司按照第二种做法实施。 标题：非无菌原料药生产必须GMP认证吗 [2015-07-16] [内容] 你好！我们公司主要通过发酵提取生产的抗生素如青霉素，利福霉素，可利霉素等应该称工业盐还是非无菌原料药？是否必须通过GMP认证才能生产？ [回复] 按我国现行法律法规要求，活性物质如果作为原料药使用，需首先申请药品注册批件等药品批准证明文件，之后需按要求申请GMP认证，认证通过后才能生产。 标题：无菌样品留样数量问题 [2015-07-15] [内容] 专家老师，您好！ 我想咨询我公司的最终灭菌注射剂（包括小容量注射剂、大容量注射剂）的成品留样问题： GMP第225条中写明：每批样品留样数量一般至少应当能够按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）。 1.该条款下，无菌检查和热原检查该两项基于什么因素考虑，不纳入留样数量中？如果发起不良反应调查，企业的产品已完全销售，官方需要对某批次产品进行抽样全检，企业该如何应对？ 2.针对我公司的大容量注射剂，留样数量是否也可不纳入可见异物检查的数量？ [回复] 产品留样是用于药品质量追溯或调查的。 药品的物理属性和化学属性在一定时间内会因环境条件变化而产生相应变化，而其微生物属性的变化与环境条件的关联并非十分紧密，更多情况下是与产品包装的密封性直接相关。 留样数量应当包括可见异物检查的数量，药液与包材的长时间接触可能会使产品的物理或化学属性产生变化。 标题：如何理解微生物实验室的独立净化空调系统 [2015-07-13] [内容] 我公司现有微生物实验室分四个区域：微生物限度检查室、阳性室、无菌检查室、体外细胞毒检查室； 共有两组净化空调系统：系统一，微生物限度检查室和阳性室共用，人物流均独立，阳性室设生物安全柜且直排不回风；系统二，无菌检查室和体外细胞毒检查室共用，人物流均独立，无菌检查室拟设置无菌隔离器。各区域洁净度均符合要求。 问：阳性室和无菌检查室是否要求设置独立净化空调系统？目前的微生物实验室设施是否符合GMP检查要求？ [回复] 你好，你公司设置还是比较合理的，其阳性室设生物安全柜且直排不回风，无菌检查室若再设置无菌隔离器，在此基础上再控制好房间的压差和相关操作的错时运行等，微生物限度检查室与阳性室、无菌检查室与体外细胞毒检查室应该能够避免相互干扰。 标题：关于母子公司合并后GMP认证的咨询？ [2015-07-09] [内容] 老师您好： 子公司只有一个剂型、一个条生产线，生产地址与母公司生产地址一致，打算通过资产重组的方式，合并到母公司，生产车间、检验、物流等设施、设备、仪器及生产人员、检验人员保持不变，生产原来的品种。母公司办理药品生产许可证增项后，是否需要重新进行GMP认证？ [回复] 你好，该情况请向省级药监部门提交报告说明，省级药监部门的药品生产监督处会根据具体情况做出合理判断。 标题：医疗器械企业洁净室环境监测和纯化水检测是否可以外包？ [2015-07-08] [内容] 你好，我们是一家医疗器械企业，我们企业正在研发阶段，我们想把环境监测和纯化水检测这块外包出去，不知是否可行，如果可行，在体系检查时还需要我们额外准备哪些资料？ [回复] 医疗器械的体系检查属省局职责，请咨询所在省局。 标题：再验证的方式 [2015-07-08] [内容] 你好：国家局5月份公布的《确认与验证》中：第五十三条当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。据此，是否可以在设施、设备等的再确认或再验证时采取回顾的方式进行，在有超趋势的风险时再做相应的监测或者检验工作？（如纯化水系统再确认时，确认方案主要对上年整个周期的数据进行回顾，不必对每个使用点进行较短周期的密集取样） [回复] 设施、设备等的再确认或再验证完全可以采取回顾的方式进行，但是，当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。这些措施可能是短周期内加大频率取样检测，也可能是会对设备设施和工艺进行维护或变更，然后根据维护或变更的结果再评估确定是否重新进行确认或验证。 标题：手动灌装线改为自动灌装线是否需要重新申请GMP认证 [2015-07-07] [内容] 我公司生产的大容量注射剂目前采用的是手动灌装线，若将此灌装线改为自动灌装线，是否需要重新申请GMP认证？ [回复] 根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2011]365号）第八条规定，药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。如果仅仅是涉及灌装机变更，可不需要重新申请GMP认证；如果是注射剂生产线改建，则应当重新申请GMP认证。 标题：关于中药材供应商资质 [2015-07-07] [内容] 请问：1、某中药饮片公司营业执照中经营范围包括“中药材（系未经炮制及药品标准或炮制规范允许初加工的中药材）收购、销售；农副产品收购”，具有药品生产许可证及GMP证书，无药品经营许可证及GSP证书，能否经销中药材？是否只能经销该公司自己生产的中药饮片？ 2、由于中药材来源比较复杂，中药材供应商究竟应具备哪些资质呢？ 谢谢！ [回复] 你好，你所说的情况确实存在，但中药饮片厂能否经营中药材各省掌握不同，因该问题属于许可范畴，与我中心负责的认证检查无关，企业如何掌握建议征询所在地省局意见。 标题：有关GAP认证工作 [2015-07-02] [内容] 请问，国家局GAP工作还在进行当中么？GAP认证最少用地是多少？ [回复] 你好，目前GAP工作还在正常进行，关于GAP认证最少用地多少没有具体要求，因为中药材养殖、种植、野生抚育等品种复杂，因此不宜对用地量做具体安排，但GAP认证检查专家现场会根据具体品种现场对种植（养殖）规模做出合理评估。 标题：非最终灭菌的小容量注射剂是否可以和冻干粉针剂共线 [2015-07-01] [内容] 老师好! 请问非最终灭菌的小容量注射剂和冻干粉针剂是否可以共线,有没有法规或者文件支持? [回复] 你好，非最终灭菌的小容量注射剂和冻干粉针剂是否可以共线,相关法规、文件没有具体要求。企业应根据生产线和产品的实际情况进行科学、合理的评估后，决定共线、混线或独立生产线。 标题：模拟验证 [2015-06-30] [内容] 非最终灭菌的注射液目前及预期日常生产中不需全年生产，采取空调、水系统等均停止运行，根据附录1无菌药品的第三十八条、第三十九条，因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求；待监测合格方可重新开始生产操作。 根据第四十七条要求，两种情况需要进行连续3批的模拟验证：①新生产线，②生产设备、空气净化系统、生产工艺及人员发生重大变更时，无菌生产线需要连续3批的模拟验证。已经验证过的没有变更的生产线，可以是进行1批或多批的模拟验证 问题：这种间断性的生产，是否在空调系统重新开启后，进行模拟验证？ [回复] 你好，根据你所说的情况，不属于突发事件所致的“因故停机”范畴，应属于老车间重新启用，老车间重新启用按第四十七条执行应更合理。 标题：成品的留样及每年的目检观察能否由QA人员进行 [2015-06-30] [内容] 老师，您好！ 请问，成品的留样以及每年对留样成品的目检观察能否由QA人员进行？包括留样室的管理。 此人员进行过留样文件及药检所的初步培训，但不是检验人员，不参与日常的检验工作也没有化验室的工作经验。 [回复] 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十八条规定：企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 GMP中没有明确留样应当是由QA还是QC进行。根据问题中所说的该企业QA人员的培训和实际经验判断，该QA人员无法胜任留样的目测观察工作。 标题：原料药认证 [2015-06-29] [内容] 老师：你好 请问我公司有一个原料药品种原申报工艺只有精制一步，请问现在可以按原申报工艺进行认证吗，如果不可以，应该如何解决上述问题，谢谢 [回复] 可以按原申报工艺申请认证，但检查过程中可能会对精制前的部分合成步骤进行延伸检查。 标题：关于药品生产许可变更 [2015-06-25] [内容] 老师好！ 我公司新地址（公司生产许可证上已经有这个生产地址）增加中药前处理及提取，提供的资料是按照增加生产范围来报，还是增加生产地址和增加生产范围的要求来提供资料？ [回复] 你好，该问题不属于认证范畴事宜，请向负责许可证审批的当地药品监督管理部门咨询。 标题：药品生产企业可否增加原料药的销售业务 [2015-06-24] [内容] 请问药品生产企业，在其生产许可证上可否增加外购原料药的销售业务？ [回复] 请咨询当地省级食品药品监督管理局。 标题：口服液与口服干混剂共用分装间 [2015-06-24] [内容] 我想咨询下口服液与干口服混悬剂灌、分装在一个房间共用一个洗瓶和隧道灭菌设备是否可以？当然是如生产口服液就不生产干混悬剂，就只生产一个品种间歇接段生产。 [回复] 你好，是否可以共用设备不能简单绝对的答复你“可以”或“不可以”，请你公司根据共线产品剂型的要求、产品的分类属性及清洁验证情况综合考虑，以确定你公司的口服液与干口服混悬剂产品能否共线。 标题：有关GAP认证工作 [2015-06-19] [内容] 贵中心GAP认证工作是否正常进行，现在可以申报吗 [回复] 你好，关于中药材GAP检查，目前我中心仍按规定对总局受理的品种组织现场检查。你公司若申请相应的认证检查，请与总局药化监管司生产监督处联系。 标题：前列地尔注射液是否能与普通产品共线或共设备？ [2015-06-19] [内容] GMP2010年版有条规定：（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备。 请问前列地尔注射液是否属于上述“某些激素类”或“高活性化学药品”类物质？是否可与普通产品共线或共设备？谢谢！ [回复] 请参见之前问题的回复。 标题：外诊断试剂多个生产企业共用一个生产车间 [2015-06-18] [内容] 您好，请问作为一个具备生产和研发能力的第三方体外诊断试剂企业，在杜绝交叉污染的前提下，可否让多个体外诊断试剂企业（暂时不具备建立生产车间的能力）共同租用同一生产车间？ [回复] 医疗器械生产许可证的审批属省（直辖市、自治区）局职能，请向所辖省局咨询。 标题：厂房消毒 [2015-06-17] [内容] 老师您好 药品生产厂房的消毒方式（C级和C+A级）只采用臭氧可以吗，一定还要有其他消毒方式轮换进行消毒处理吗 [回复] 关于轮换消毒，请参见之前的回复。 标题：关于非最终灭菌产品终端过滤使用寿命的规定是否与法规冲突 [2015-06-14] [内容] 在无菌药品附录1中第七十五条非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合以下要求：“同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。”如何解读？（如果企业非最终灭菌产品过滤器均为按产品专用，采用进口某品牌的过滤器经验证确认使用寿命为20次进行更换，企业对过滤器使用寿命和更换条件进行规定，每天进行一批产品过滤使用，过滤时限不超过6小时，使用前后进气泡点测定，使用后进行清洗灭菌干燥存放，使用寿命为15次。是否符合法规要求。谢谢！采用三级过滤0.45um+0.22um+0.22um方式） [回复] 你好，看到你的问题感觉是将使用寿命（使用次数）与每次连续过滤时限（小时）两个不同的概念相混淆。 无菌药品附录1中第七十五条的要求是“除菌过滤器每次投入使用的连续工作时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。” 标题：模拟灌装及消毒剂过滤器灭菌（B级使用） [2015-06-10] [内容] 我公司3个品种多种规格是否认证前均需完成模拟灌装还是可以风险评估选取部分规格确认，其次过滤器必需每班或周期灭菌、完整性确认？ [回复] 应当采用风险评估的方式来确定培养基模拟灌装试验的最差条件。可以分规格完成培养基模拟灌装试验，也可以评估所有规格的最差条件，综合各种因素简略的方式进行。 过滤器使用后必须立即对其完整性进行检查并进行记录。过滤器是否必需每班或周期灭菌，则应当以生产中过滤器的相关科学数据为依据，由企业自行确定。 标题：六类中药新药的毒理学问题 [2015-06-10] [内容 您好!请问中药六类新药的毒理学一定要在GLP实验室进行吗？在SPF动物房可以吗？ [回复] 您好：根据国家局“关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知”（2006年11月发布）的规定：自2007年1月1日起，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂；中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证、符合GLP要求的实验室进行。 标题：关于法罗培南（口服原料药）生产是否需要独立生产车间请教？ [2015-06-09] [内容] 认证中心老师： 您好，我公司要增加品种法罗培南（口服原料药），现有一车间生产非头孢原料药，现查阅相关资料确认法罗培南属于β-内酰胺类下的青霉烯类，请问生产该品种是否需要独立的生产车间？如不需要，可在原有车间生产，是否需要独立空调系统？谢谢老师百忙中的回答，十分感谢！ [回复] 《关于加强碳青霉烯类等药品生产管理的通知》（国食药监安[2007]108号）规定：凡采用半合成工艺生产碳青霉烯类原料药和采用此原料生产制剂的，均必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他类药品生产区域严格分开。凡采用全合成工艺生产碳青霉烯类原料药和采用此原料生产制剂的，可按照普通化学类药品管理。 标题：法罗培南钠原料药共线问题 [2015-06-09] [内容] 您好！根据2007年108号文第一条规定，碳青霉烯类如果是全合成的，可以与其他化学品共线生产。培南药物中除法罗培南，其他为碳青霉烯类，法罗培南钠为青霉烯类（碳换为硫），与这个文件不符，由于都是培南类，它如果是全合成，可否与其他一般化学品共线生产？还是按2010版GMP要求，β-内酰胺类要有独立的设备和空调系统。 [回复] 如果有毒理学方面的科学数据证明法罗培南的毒性、致敏性等低于亚胺培南等碳青霉烯类，则可以按照该文第一条的要求执行，否则，应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。 标题：关于新增板式换热器的问题 [2015-06-09] [内容] 老师，您好！我公司是一家最终灭菌产品的生产输液企业，如果在器具清洗和消毒液配制的注射用水使用点增加板式换热器，经过板式换热器的注射用水主要用于器具的清洗和消毒液的配制（经过板式换热器的的注射用水不进入系统循环），现针对这种情况，需咨询以下问题： 1.若增加板式换热器需要进行风险评估吗？若需进行风险评估，应考虑从哪些方面进行评估？ 2.若增加板式换热器，是否需要提出URS？ 3.若增加板式换热器后，需要对新增的进行确认吗？若需进行确认，应考虑哪些指标呢？ 4.是否可以根据变更管理的要求，直接进行变更？ 期盼您的回复，谢谢！ [回复] 你好， 1、增加板式换热器应当进行风险评估，风险评估主要考虑其对注射用水循环系统是否带来污染的风险。注射用水循环系统上一般使用双管板换热器。 2、增加换热器，应当提出URS。 3.增加换热器后，应当对水系统进行再确认。系统再确认，参考原确认方案。 4.注射用水循环系统增加换热器除上述工作需要完成外，还需要按照变更管理的要求进行控制。 标题：药物临床试验备案查询 [2015-06-06] [内容 请问公众如何查询所属机构正在进行的药物临床试验？ [回复] 在药审中心的网站的“药物临床试验登记于信息公示平台”上可查询到。 标题：关于GMP认证咨询 [2015-06-05] [内容] 老师您好： 我们公司生产几个品种的胰岛素(剂型：小容量注射剂）： 目前在同一生产线上已经申请了两个药品的GMP认证并已分别获得GMP证书： 1.门冬胰岛素30注射液（产品类别：生物制品） 2.精蛋白生物合成人胰岛素注射液（预混30）（产品类别：化学药品） 目前我们刚刚获得另一个产品：门冬胰岛素注射液（生物制品，国药准字S20153001）的批准，生产这个产品的生产线已经过2个产品的两次GMP认证，请问： 1.我们是否还需要为这个产品再次申请GMP认证？ 2.生物制品（胰岛素注射液）是需要每个产品都申请GMP认证还是按剂型（只申请一个产品）GMP认证就可以了？ 这里的问题针对的只有一条生产线。 [回复 您好，生物制品是按照品种进行GMP认证。 标题：认证产品工艺验证咨询 [2015-06-04] [内容] 粉针生产线（青霉素类）多个品种，认证前均需工艺验证还是每个品种选取一个规格呢？急！如过选取一种，现场检查通过后能否生产其它规格？ [回复 您好，认证前可每个品种选取一个规格做工艺验证。但是在拿到GMP证书后必须完成所有规格产品的工艺验证，验证其常规生产的适应性。如发现问题，需及时将情况反馈到省级药品监督管理部门。 | 
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发表于 2016-4-23 06:47:04
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