品种因设备故障已闲置，工艺验证时干燥设备更改，设备是否需要进行验证

wyp412296144 · 发表于 2016-4-22 08:47:09

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

品种生产因原工艺干燥设备故障已闲置，工艺验证时干燥设备由沸腾床更改为流化床，工艺写了变更，请问设备方面流化床设备是否需要重新进行验证？？？？

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-4-22 08:55:49

必须重新验证，包括设备确认和清洁验证，其次还得进行工艺验证，确认设备更改后能满足生产工艺的需求

冷血无情 · 发表于 2016-4-22 08:49:27

关键设备发生了变化，重新验证是必须的，首先考虑这个设备本身是否经过验证，然后，设备是否能够满足他所生产的各产品的工艺，再者，他的清洁效果能否有效的避免污染和交叉污染

hongwei2000 · 发表于 2016-4-22 08:55:24

沸腾床不就是流化床吗？

hongwei2000 · 发表于 2016-4-22 08:57:03

关键设备发生了变化，重新验证是必须的，首先考虑这个设备本身是否经过验证，然后，设备是否能够满足他所生 ...[/quote]
不是简单的验证这么简单了
如果是设备原理发生了变更的话
是属于III类变更的
固体制剂可能会发生生物利用度的变化
要报补充申请的
搞不好要重新BE的

jjb2005 · 发表于 2016-4-22 09:00:14

关键设备发生了变化，重新验证是必须的，首先考虑这个设备本身是否经过验证，然后，设备是否能够满足他所生 ...[/quote]
同意2楼，关键设备变更肯定要重新验证。而且设备验证、工艺验证、清洁验证一个都不能少。

冷血无情 · 发表于 2016-4-22 09:00:42

不是简单的验证这么简单了
如果是设备原理发生了变更的话
是属于III类变更的
[/quote]
恩，对于法规上的这种类型的变更，的确不懂，而且，这个各省的把握尺度应该不太一样吧

北重楼 · 发表于 2016-4-22 09:21:47

这个需要评估，设备原理是否改变了，设备已经验证的运行范围是否适用于产品工艺，建议楼主看看已上市化学药品变更技术指导原则

hongwei2000 · 发表于 2016-4-22 09:29:44

恩，对于法规上的这种类型的变更，的确不懂，而且，这个各省的把握尺度应该不太一样吧[/quote]
这个标准是国家局的

唐晓宇 · 发表于 2016-4-22 09:33:31

变更后的使用位置、参数、目的可能出现改变，需要重新进行验证

冷血无情 · 发表于 2016-4-22 09:41:04

这个标准是国家局的[/quote]
那就是各公司尺度不一样，各市局也没有足够的精力去约束这个事情吧

hongwei2000 · 发表于 2016-4-22 09:44:55

冷血无情发表于 2016-4-22 09:41
那就是各公司尺度不一样，各市局也没有足够的精力去约束这个事情吧

偷着改药监是不用对此负责的
企业是主体责任
一旦被发现可能产品被注销
甚至有可能被销证

冷血无情 · 发表于 2016-4-22 09:59:33

hongwei2000 发表于 2016-4-22 09:44
偷着改药监是不用对此负责的
企业是主体责任
一旦被发现可能产品被注销

恩，是的，谢宏伟老师教诲

小李飞刀 · 发表于 2016-6-23 08:44:57

这个必须有

[生产设备] 品种因设备故障已闲置，工艺验证时干燥设备更改，设备是否需要进行验证