总局通报销往香港的“银翘解毒片”检出扑热息痛的调查情况

小洁

　近日，食品药品监管总局接到香港卫生署通报称，香港卫生署抽样检验发现，天津中新药业集团股份有限公司隆顺榕制药厂（以下简称隆顺榕制药厂）生产的“银翘解毒片”（批号：MH-151）含有微量扑热息痛（检出量为0.083mg/片），“银翘解毒片”批准的处方中不含有扑热息痛，不应检出。食品药品监管总局立即责成天津市市场和质量监督管理委员会对涉事产品生产企业进行全面的监督检查。现将有关情况通报如下：
　　涉事的银翘解毒片是隆顺榕制药厂在香港注册的药品，注册证号标示为HKP-00056。涉事产品于2014年6月生产，共计46箱，销往香港地区31箱，库存15箱，有效期至2018年6月16日。香港明华公司为其经销代理商。涉事产品不在中国大陆地区销售。隆顺榕制药厂在大陆地区销售的银翘解毒片批准文号标示为国药准字Z12020274，且与在香港销售的涉事产品不在一条生产线生产。
　　经调查，隆顺榕制药厂生产的银翘解毒片与精致银翘解毒片共用压片机，精致银翘解毒片批准的处方中含有扑热息痛60mg/片，因清场不彻底导致产品交叉污染。2014年11月，企业检验发现批号为MH-151的银翘解毒片含有微量扑热息痛。隆顺榕制药厂于2014年12月11日通知香港明华公司停止销售该批产品，就地封存，并进行销毁。隆顺榕制药厂将库存的15箱该批次产品做了销毁处理。据香港明华公司2016年4月20日致天津中新药业集团股份有限公司函称，明华公司在销毁了一部分涉事产品之后，将剩余部分产品送样至香港标准与检定中心有限公司检验，因未检出扑热息痛，香港明华公司在未通知隆顺榕制药厂的情况下再次销售了涉事批次产品，导致了本次事件。
　　隆顺榕制药厂在药品生产过程中因清场不彻底导致药品交叉污染，是违反药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）的严重质量事件，反映出该企业在质量管理方面存在严重缺陷。食品药品监管总局要求天津市市场和质量监督管理委员会责令隆顺榕制药厂停产整顿，彻底召回涉事产品，并对其违反药品GMP等违法生产行为立案调查；扩大对该企业相关产品的抽验批次，有关信息及时向社会公布。
　　对于香港明华公司擅自销售已召回产品行为，食品药品监管总局已通报香港卫生署。
　　小贴士：
　　扑热息痛也称对乙酰氨基酚，是一种解热镇痛药，适用于缓解轻度至中度疼痛，如感冒引起的发热、头痛、关节痛、神经痛等等。成人常用口服量为一次300mg—600mg，一日量不宜超过2000mg。一些常用感冒药均含扑热息痛成分，含量约120—500mg不等。

syhorchid

因清场不彻底导致产品交叉污染？

皇后

清洁验证成了废纸

杨曙光

为什么香港卫生署抽检检出扑热息痛，而香港标准与检定中心有限公司又没检出呢？

过河的小马

同问，为什么香港卫生署抽检检出扑热息痛，而香港标准与检定中心有限公司又没检出呢？，会不会有猫腻

大呆子

皇后 发表于 2016-4-22 03:59
清洁验证成了废纸

绝对不是验证的问题

lzjxqt

药厂在药品生产过程中因清场不彻底导致药品交叉污染，是违反药品GMP的严重质量事件，反映出该企业在质量管理方面存在严重缺陷。我勒个去~

小弟

香港那么nb，我以为他们不用中药哪

rfk7087

清场不彻底                          

jjb2005

清场不彻底与工艺不符。？
抽检和送检。？
路就是这样走出来的。

Oo凬月oO

清场不彻底居然有那么高的含量。。。那精致银翘是不是以后不用特意添加扑热息痛了？

hongwei2000

是清洁不是清场
不知道清洁标准是多少
如果就这两个品种的话限度应该不会太低
那么低的含量
对于像扑热息痛这样的品种
会达到最低起效量吗？
感兴趣的可以计算一下
以下是FDA发布的毒理学数据

13         NONCLINICAL TOXICOLOGY
13.1         Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility
Carcinogenesis
Long-term studies in mice and rats have been completed by the National Toxicology
Program to evaluate the carcinogenic potential of acetaminophen. In 2-year feeding studies,
F344/N rats and B6C3F1 mice were fed a diet containing acetaminophen up to 6,000 ppm.
Female rats demonstrated equivocal evidence of carcinogenic activity based on increased
incidences of mononuclear cell leukemia at 0.8 times the maximum human daily dose
(MHDD) of 4 grams/day, based on a body surface area comparison. In contrast, there was
no evidence of carcinogenic activity in male rats (0.7 times) or mice (1.2 to 1.4 times the
MHDD, based on a body surface area comparison).
Mutagenesis
Acetaminophen was not mutagenic in the bacterial reverse mutation assay (Ames test). In
contrast, acetaminophen tested positive in the in vitro mouse lymphoma assay and the in
vitro chromosomal aberration assay using human lymphocytes. In the published literature,
acetaminophen has been reported to be clastogenic when administered a dose of
1,500 mg/kg/day to the rat model (3.6 times the MHDD, based on a body surface area
comparison). In contrast, no clastogenicity was noted at a dose of 750 mg/kg/day (1.8 times
the MHDD, based on a body surface area comparison), suggesting a threshold effect.
Impairment of Fertility
In studies conducted by the National Toxicology Program, fertility assessments have been
completed in Swiss mice via a continuous breeding study. There were no effects on fertility
parameters in mice consuming up to 1.7 times the MHDD of acetaminophen, based on a
body surface area comparison. Although there was no effect on sperm motility or sperm
density in the epididymis, there was a significant increase in the percentage of abnormal
sperm in mice consuming 1.7 times the MHDD (based on a body surface area comparison)
and there was a reduction in the number of mating pairs producing a fifth litter at this dose,
suggesting the potential for cumulative toxicity with chronic administration of
acetaminophen near the upper limit of daily dosing.
Published studies in rodents report that oral acetaminophen treatment of male animals at
doses that are 1.2 times the MHDD and greater (based on a body surface area comparison)
result in decreased testicular weights, reduced spermatogenesis, reduced fertility, and
reduced implantation sites in females given the same doses. These effects appear to increase
with the duration of treatment. The clinical significance of these findings is not known.

yuansoul

hongwei2000 发表于 2016-4-22 08:28
是清洁不是清场
不知道清洁标准是多少
如果就这两个品种的话限度应该不会太低

秃子头上的苍蝇。


明显 针对性的 提取 富集 检测。 总 平均含量 也就 万分之三水平。谁能一次吃 10公斤 药？估计不是犀牛就是河马，要不就是大象。

老猫王磊

那啥，设备的检出限是多少啊？

paddyowen

应该是没有洗吧

hongyu

与验证关系不大

汤不热

多好的事情呀，买银翘片的多数是感冒的买吧，同时含有扑热息痛解热镇痛，一种药两种效果，买一送一，实惠呀！

漂泊的蓝_/mg

感觉这个报告内容有修改，没有反馈真实的状态

小猪123

银翘解毒片质量标准里面有不得检出扑热息痛吗？是有针对性的检验项目？

我想我可以

这个老板就被清场害惨了