产品质量回顾分析

lszxcgl · 发表于 2016-4-21 13:41:34

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求指导：在做产品质量回顾分析时，中间体检测值超出上一年度该项目检测平均值±2SD范围但找不出原因，分析时如何表达？

蓝海之琳 · 发表于 2016-4-21 14:13:18

没超出3倍的标准偏差范围就不用解释，但是有连续的7个点形成一种趋势时就要解释了。

zysx01234 · 发表于 2016-4-21 14:43:56

到了年报了，出现了异常点能尽量不要表现出来最好，否则审计时人家一目了然、问个没完。
关键要看月报做得及时不及时，能否真正为生产提供一定的警示和帮助，如果是滞后的或者假数据，那么除非点出界了，否则就尽量不要显示出来

lszxcgl · 发表于 2016-4-21 15:21:57

蓝海之琳发表于 2016-4-21 14:13
没超出3倍的标准偏差范围就不用解释，但是有连续的7个点形成一种趋势时就要解释了。

我们很多项目3倍标准偏差就超出了内控标准，所以只有使用2倍标准偏差来作为标准。这就导致经常有个别批次的检测值超2倍标准偏差，但生产确实查不出原因。直接写查不出原因，未形成趋势。不知道检查时能不能过关。

lszxcgl · 发表于 2016-4-21 15:22:21

蓝海之琳发表于 2016-4-21 14:13
没超出3倍的标准偏差范围就不用解释，但是有连续的7个点形成一种趋势时就要解释了。

我们很多项目3倍标准偏差就超出了内控标准，所以只有使用2倍标准偏差来作为标准。这就导致经常有个别批次的检测值超2倍标准偏差，但生产确实查不出原因。直接写查不出原因，未形成趋势。不知道检查时能不能过关。

lszxcgl · 发表于 2016-4-21 15:23:37

我们很多项目3倍标准偏差就超出了内控标准，所以只有使用2倍标准偏差来作为标准。这就导致经常有个别批次的检测值超2倍标准偏差，但生产确实查不出原因。直接写查不出原因，未形成趋势。不知道检查时能不能过关。

lszxcgl · 发表于 2016-4-21 15:24:31

zysx01234 发表于 2016-4-21 14:43
到了年报了，出现了异常点能尽量不要表现出来最好，否则审计时人家一目了然、问个没完。
关键要看月报做得 ...

谢谢！我们很多项目3倍标准偏差就超出了内控标准，所以只有使用2倍标准偏差来作为标准。这就导致经常有个别批次的检测值超2倍标准偏差，但生产确实查不出原因。直接写查不出原因，未形成趋势。不知道检查时能不能过关。

zysx01234 · 发表于 2016-4-21 15:31:41

lszxcgl 发表于 2016-4-21 15:24
谢谢！我们很多项目3倍标准偏差就超出了内控标准，所以只有使用2倍标准偏差来作为标准。这就导致经常有个 ...

平均值或拟定平均值±3个标准差，形成了UCL和LCL，另外结合指标的限度范围做控制图，只要不出界就行了，其实趋势这个东西很难讲的清楚，你自己标出来太多了人家肯定要问你的，你不标出来人家不一定看得出来

，如果要准备过FDA的那就老实的标出来，并进行充分说明，否则也是不行的。

qq123weiyi · 发表于 2016-4-21 15:43:25

导致经常有个别批次的检测值超2倍标准偏差，说明你选择的范围不是很合理，可以换种计算方法，选个合适的范围

蓝海之琳 · 发表于 2016-4-21 15:49:56

lszxcgl 发表于 2016-4-21 15:21
我们很多项目3倍标准偏差就超出了内控标准，所以只有使用2倍标准偏差来作为标准。这就导致经常有个别批次 ...

我们检查的时候检查员说有异常就要写原因（我们溶出的曲线有两个连续的点，一个在最上，一个在最下，但都没超出3倍标准偏差范围，当然也没超内控标准），被他认为是异常。后来我跟老师说，以为只要不超出范围，且未形成趋势就不用分析原因，老师也没说什么。

蓝海之琳 · 发表于 2016-4-21 15:54:13

zysx01234 发表于 2016-4-21 15:31
平均值或拟定平均值±3个标准差，形成了UCL和LCL，另外结合指标的限度范围做控制图，只要不出界就行了， ...

把老师们当傻子，有时候真的是侥幸逃过。

zysx01234 · 发表于 2016-4-21 15:59:21

蓝海之琳发表于 2016-4-21 15:54
把老师们当傻子，有时候真的是侥幸逃过。

主要看是否在准备过国外GMP认证，因为老外的出招方式很不一样的，有时候就拿你的数据进行自己验算

一般客户审计倒不用这样担心。

赵旭锋 · 发表于 2016-4-21 17:31:26

上传你的数据，再将你的分析给一下出来。

lszxcgl · 发表于 2016-4-22 08:29:45

2015年我公司共生产人血白蛋白30批，在人血白蛋白成品检测项目不溶性微粒（25um及25um以上微粒≤600粒）项，有一批检测值超出2014年平均值±2SD范围（20150714为108粒/瓶），还有一批检测值明显高于同年其它批次（20150920为85粒/瓶）。趋势图无法复制

分析如下：2015年，我公司人血白蛋白成品不溶性微粒（25um及25um以上微粒）检测平均值为17粒/瓶，该项目2014年平均值±2SD范围是-50--94粒/瓶（因不溶性微粒检查值不可能为负值故范围定为0--94粒/瓶），其中20150714和20150920两批次检测值明显高于本年度其它批次，且20150714批检测值高于2014年平均值±2SD范围。经调查生产过程和检验过程未发现异常，且与其它批次未形成明显趋势，所以该项目检测值总体稳定。

zstycsq · 发表于 2017-1-31 16:06:22

zysx01234 发表于 2016-4-21 15:31
平均值或拟定平均值±3个标准差，形成了UCL和LCL，另外结合指标的限度范围做控制图，只要不出界就行了， ...

高明1

zstycsq · 发表于 2017-1-31 16:08:24

蓝海之琳发表于 2016-4-21 15:49
我们检查的时候检查员说有异常就要写原因（我们溶出的曲线有两个连续的点，一个在最上，一个在最下，但都 ...

标准这个东西本来就很模糊，我想如果FDA检查就不会这样了吧1

一片红云 · 发表于 2017-1-31 19:31:12

虽然超出了平均值±2SD，但离标准还是很远的，看来平常工艺控制的比较好，所以计算的范围才小，这种一般很难找到原因，尤其是在很长时间后回顾时才调查就更难找到原因，结果离标准远，风险不大，所以建议限度范围放宽一些，否则这种出现不分析说明也有问题，分析又说不出个一二三。

小美2005 · 发表于 2017-2-2 08:19:27

zysx01234 发表于 2016-4-21 14:43
到了年报了，出现了异常点能尽量不要表现出来最好，否则审计时人家一目了然、问个没完。
关键要看月报做得 ...

是啊，不能自找麻烦

lqthjm · 发表于 2018-8-21 08:48:39

谢谢分享！

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