关于设备性能确认3个批次的问题。。。

wyp412296144

设备验证中的性能确认是要求进行3个批次，实际操作中有时无法碰到同一品种的连续3批，所有就有些问题：
1、能否用连续生产的3批，但会有不同品种。（之前问过培训的老师，说涉及到清洁验证的问题，实际能操作吗？）
2、同一品种但没有连续3批，中间间隔一段时间例如1周或1个月。
3、能否用同一品种，同一批次，不同时间段，比如上午一次，下午一次。
请高人指点。。

北重楼

1、能否用连续生产的3批，但会有不同品种。（之前问过培训的老师，说涉及到清洁验证的问题，实际能操作吗？）
一般用相同品种比较合适，毕竟不同品种对设备要求的性能不完全一样，评估比较麻烦
2、同一品种但没有连续3批，中间间隔一段时间例如1周或1个月。
对于设备同一品种如果有连续三批生产最好是连续三批，至于中间时间间隔可以长一些，只要是批号上连续三批
3、能否用同一品种，同一批次，不同时间段，比如上午一次，下午一次。
一般不行，毕竟同一品种物料状态应该是均一，无法对批间的适应性进行确认。
  
以上仅是个人见解。

zysx01234

这个还有点复杂
专用设备的话，同一品种，三批次或同一批次，3个时间段感觉都可以；
通用设备的话，可以选不同的产品各一批次。
反正中药饮片设备这么干是没有什么问题的。

蓝海之琳

一定是连续的三个批次，所谓性能确认，就是确认在同一参数下生产出来的产品质量是稳定可靠的，若果你参数每批都不一样，怎么确定设备性能是稳定的呢？

赢者无悔

同意楼上的观点。

jordaniscz

在做前验证的时候，由于工艺验证是第一次，一般不会有哪家把一条线上的好几个品种相间着做工艺验证的。同时，大部分的性能测试都是与工艺验证同时做的。所以基本不存在楼主说的这种情况。如果是做再确认，可以这么做啊。有什么不行的。再确认时候都不一定是做三批。
另外你说的第三个问题：上下午各测试一次。肯定是不行的。性能是确认设备符合工艺标准的。最起码的都没确认够产能。。。怎么可能行呢。

wyp412296144

在做前验证的时候，由于工艺验证是第一次，一般不会有哪家把一条线上的好几个品种相间着做工艺验证的。同时 ...[/quote]
设备再验证不需要3批吗？

pontifex

性能验证要验证的是设备性能能够满足你工艺要求，工艺稳定性、数据重现性是关键，不同品种如何实现这一目的。

摇曳的紫花地丁

性能验证主要还要体现设备的稳定性和关键工艺参数的重现性，能够生产出均一稳定的产品，最好能使用同一品种，不同时间段问题不大，可以有时间间隔。如果仅仅只是对设备的使用参数进行确认的话，使用不同产品也是可以的。