外用制剂中间品存放时限

过河的小马 · 发表于 2016-4-19 10:17:33

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公司外用制剂中间产品（配制合格后灌装之前）的存放时限需要做一次确认，确认方法为：配制完成后，取样3组，每组两份，分别存放24小时、48小时、72小时，然后对其进行检测，对检测数据进行分析确认存放时限，灌封时间一般为8小时
不知如此确认可否有问题

hongwei2000 · 发表于 2016-4-19 10:38:50

1、建议增加一个8小时的
2、建议使用三批产品
另外需要确认的是
你做的是模拟还是实际存放

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-4-19 10:57:53

建议你从配制完成后开始取样，0h、8h、24h、48h、72h。如果你设定存放时间为72h，建议你在72h继续延伸取样时间。你的存放时间应是你取样检测都合格的时间（合格时限内）的7到8折左右，这是我们上次认证时（口服固体制剂），专家提出的意见。不过没有找到相应的法规支持。

北重楼 · 发表于 2016-4-19 10:58:09

建议使用三批产品，最好是洁净区环境中实际存放考察好一些。另外你的中间产品准备存放三天吗？

过河的小马 · 发表于 2016-4-19 11:01:44

hongwei2000 发表于 2016-4-19 10:38
1、建议增加一个8小时的
2、建议使用三批产品
另外需要确认的是

对，是三批，实际存放是不是不太现实，大批量一批500度公斤，准备取样后模拟存放，存放地点如果不在洁净区是否符合要求，
另外是否有必要向无菌制剂一样规定配制开始到灌装开始的时限，灌装开配制结束到灌装结束的时限

过河的小马 · 发表于 2016-4-19 11:03:05

对，是三批，实际存放是不是不太现实，大批量一批500度公斤，准备取样后模拟存放，存放地点如果不在洁净区是否符合要求，
另外是否有必要向无菌制剂一样规定配制开始到灌装开始的时限，灌装开配制结束到灌装结束的时限

过河的小马 · 发表于 2016-4-19 11:04:47

北重楼发表于 2016-4-19 10:58
建议使用三批产品，最好是洁净区环境中实际存放考察好一些。另外你的中间产品准备存放三天吗？

实际中间产品第二天就已经灌装完成，配制结束后中间最多间隔24小时，但是就是为了考虑设备的故障及工艺规程标准的制定就制定一个72小时的时限

hongwei2000 · 发表于 2016-4-19 11:05:00

过河的小马发表于 2016-4-19 11:01
对，是三批，实际存放是不是不太现实，大批量一批500度公斤，准备取样后模拟存放，存放地点如果不在洁净 ...

实际存放最好
可以只保留一个包装进行试验
实在不行再考虑模拟
模拟要使用相同材质的包装
相同的待处理状态
放在相同的贮存环境中

过河的小马 · 发表于 2016-4-19 11:05:23

北重楼发表于 2016-4-19 10:58
建议使用三批产品，最好是洁净区环境中实际存放考察好一些。另外你的中间产品准备存放三天吗？

实际中间产品第二天就已经灌装完成，配制结束后中间最多间隔24小时，但是就是为了考虑设备的故障及工艺规程标准的制定就制定一个72小时的时限

过河的小马 · 发表于 2016-4-19 11:09:00

hongwei2000 发表于 2016-4-19 11:05
实际存放最好
可以只保留一个包装进行试验
实在不行再考虑模拟

还有一个问题是，配制结束后的中间产品未灌封之前的时限确认可否用容器取样密封后存放，然后存放时限依次确认检测

过河的小马 · 发表于 2016-4-19 11:11:00

摇曳的紫花地丁发表于 2016-4-19 10:57
建议你从配制完成后开始取样，0h、8h、24h、48h、72h。如果你设定存放时间为72h，建议你在72h继续延伸取样 ...

0小时的监测数据应该可以采纳中间品常规的监测数据吧，

hongwei2000 · 发表于 2016-4-19 11:11:13

过河的小马发表于 2016-4-19 11:09
还有一个问题是，配制结束后的中间产品未灌封之前的时限确认可否用容器取样密封后存放，然后存放时限依次 ...

所以最好是实际做
如果模拟必须与实际是相同的效果
否则你验证的是什么

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-4-19 11:12:45

过河的小马发表于 2016-4-19 11:11
0小时的监测数据应该可以采纳中间品常规的监测数据吧，

关键是与后期数据对比，查看产品存放后的质量变化，也不在乎多一次检验吧。

过河的小马 · 发表于 2016-4-19 11:17:03

hongwei2000 发表于 2016-4-19 11:11
所以最好是实际做
如果模拟必须与实际是相同的效果
否则你验证的是什么

这里有一个问题就是，在灌装过程中，其实中间品一直也是存放在那里的，只是数量在不断的变少；
就像无菌制剂，大输液配制结束后也不是将那一罐产品放在那里放8个小时，也是用灭菌后的容器进行取样，然后存放到规定时限后检查微生物、内毒素等指标。而该产品在中控结果合格后照常进行灌装

北重楼 · 发表于 2016-4-19 11:17:55

过河的小马发表于 2016-4-19 11:04
实际中间产品第二天就已经灌装完成，配制结束后中间最多间隔24小时，但是就是为了考虑设备的故障及工艺规 ...

那建议增加一个8小时、和96小时的测试

hongwei2000 · 发表于 2016-4-19 11:24:59

过河的小马发表于 2016-4-19 11:17
这里有一个问题就是，在灌装过程中，其实中间品一直也是存放在那里的，只是数量在不断的变少；
就像无菌 ...

非无菌制剂短时间存放没有人挑战你
但如果时间较长
或者明确规定较长时间的有效期
那就要有数据支持了
至于说什么包装贮存、怎么放置
只有一个要求
即与你正常生产一致

过河的小马 · 发表于 2016-4-19 11:31:06

北重楼发表于 2016-4-19 11:17
那建议增加一个8小时、和96小时的测试

存放条件怎么定，是直接将配置好的产品直接存放还是可以取样进行存放检测

过河的小马 · 发表于 2016-4-19 11:33:06

hongwei2000 发表于 2016-4-19 11:24
非无菌制剂短时间存放没有人挑战你
但如果时间较长
或者明确规定较长时间的有效期

这个也是一个问题，
另外72小时存放时间属于短还是长

北重楼 · 发表于 2016-4-19 11:42:45

过河的小马发表于 2016-4-19 11:31
存放条件怎么定，是直接将配置好的产品直接存放还是可以取样进行存放检测

尽量和生产条件一致。可以取样出来单独存放，但要考虑和生产贮存条件尽量一致

北重楼 · 发表于 2016-4-19 11:43:26

过河的小马发表于 2016-4-19 11:33
这个也是一个问题，
另外72小时存放时间属于短还是长

对于液体、半固体制剂来说，超过24小时就算长时间存放

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