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语过添情 · 发表于 2012-4-17 21:40:34

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第一百零五条物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。应该怎样理解？

石头968 · 发表于 2012-4-17 21:57:28

制药用的原辅料、包装材料、半成品、产成品，都有国家或行业质量标准或企业内控标准，都有储存条件，运输过程环境条件应当能够满足其规定的储存条件，运输过程不能满足规定的储存条件时，至少应当能够满足其保证质量的要求，就是不会因为不符合条件的运输环节而影响产品、物料的质量。比如阴凉条件保存的物料，运输必须满足阴凉条件的温度，运输过程不能满足时，应当保证运输过程不影响产品质量，即不会因高温而改变产品的质量或潜在的影响产品有效期。
对运输条件有特殊要求，必须冷藏，运输条件必须做确认，也就是全程监控运输过程的条件参数，保证其运输过程符合预期的运输条件（主要是温湿度）。

andyouandme · 发表于 2012-4-17 23:28:40

cold chain validation

shipment validation

samuel · 发表于 2012-4-17 23:39:20

字面意思很难理解吗？
什么玩意都要搞验证吗，确认符合需求就可以了。
除了冷藏冷冻运输外，危险化学品的运输也需要专属条件的。

石头968 · 发表于 2012-4-17 23:48:34

samuel 发表于 2012-4-17 23:39
字面意思很难理解吗？
什么玩意都要搞验证吗，确认符合需求就可以了。
除了冷藏冷冻运输外，危险化学品的 ...

GMP主要约束质量体系，对于危化品安全漠不关心，也不需要验证，符合危化品运输条件就可以了。
这个冷链的验证、运输的验证还真就叫验证，不叫确认，因为他是验证了一个运输程序、过程确实能达到预期结果。
（验证就是任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。）
验证你的运输过程程序、温湿度控制手段确实能够满足温湿度等运输条件参数的要求
顺便建议一下，冷藏车是否也需要做温度分布。

海子 · 发表于 2012-4-18 00:02:18

很好了，又长见识了，呵呵~~

海子 · 发表于 2012-4-18 00:02:53

andyouandme 发表于 2012-4-17 23:28
cold chain validation

shipment validation

说的很对~~

670301606 · 发表于 2012-4-18 08:54:51

很好，学习了

lunmulunmu · 发表于 2012-4-18 08:59:00

学习了，争辩才能提高

samuel · 发表于 2012-4-18 10:41:05

石头968 发表于 2012-4-17 23:48
GMP主要约束质量体系，对于危化品安全漠不关心，也不需要验证，符合危化品运输条件就可以了。
这个冷链的 ...

对于国际运输的需冷冻的物料，如果做验证的话有多大可能性啊？国际段运输涉及到国内内陆运输、国际段承运人运输、国外内陆段运输，这个验证做下来得多高的成本哦~~
干冰箱里有温度记录就不错了，所以我觉得做好确认就OK了。

samuel · 发表于 2012-4-18 10:47:59

lunmulunmu 发表于 2012-4-18 08:59
学习了，争辩才能提高

抬杠长学问

怀谷 · 发表于 2012-4-18 10:50:53

石头968 发表于 2012-4-17 21:57
制药用的原辅料、包装材料、半成品、产成品，都有国家或行业质量标准或企业内控标准，都有储存条件，运输过 ...

同意你的意见。还要注意：避免被其他物品污染。

石头968 · 发表于 2012-4-18 11:14:26

samuel 发表于 2012-4-18 10:41
对于国际运输的需冷冻的物料，如果做验证的话有多大可能性啊？国际段运输涉及到国内内陆运输、国际段承运 ...

我们产品运往德国，需要做运输验证啊

lunmulunmu · 发表于 2012-4-18 11:53:15

我们阴凉处保存的产品，华南、华东、华西、华北等地销售，夏季与冬季运输方式还没验证呢，悲哀呀！

语过添情 · 发表于 2012-4-18 21:35:44

国内目前有这样的物流公司吗？

桃源佬 · 发表于 2012-4-18 21:45:10

麻经药品运输的特殊要求不知道属不属于此类。

qdxuanyu · 发表于 2012-6-21 10:08:29

运输过程的监控不易做到，成本上升也很可观，药厂都是微利了，再搞就赔钱了

wendy1 · 发表于 2012-6-21 11:02:04

物料和产品的运输条件应符合标准要求。同时应进行验证或评估，通过数据来证明去符合性，验证和评估时要从分考虑到数据及数据采集的合理性，否则即便有验证或评估的报告也会被质疑其合理性的

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