关于变更的几点疑问

碧海蓝天321 · 发表于 2016-4-13 15:35:21

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ICHQ7中，1 3.1 4 执行已批准的变更时，应有适当的措施确保所有受影响的文件得到修改。
请问：大家都是采取的什么措施？

1 3.1 5 变更执行后，应对变更后首次生产的或检验的产品批次进行评估。
请问：此条是否适用于影响产品质量的次要变更？

请问:对注册工艺的变更，大家都是怎样做的？

hongwei2000 · 发表于 2016-4-13 16:03:50

这个需要评估
1、什么受到影响
2、受到影响的程度有多少
再根据影响来修改文件
对于产品的影响与对文件的影响是一样的道理

碧海蓝天321 · 发表于 2016-4-13 16:04:42

hongwei2000 发表于 2016-4-13 16:03
这个需要评估
1、什么受到影响
2、受到影响的程度有多少

如何评估？评估这个词太大了

[欧盟药事] 关于变更的几点疑问

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