新人入行体外诊断试剂，从哪个地方入手？

hezhilongs · 发表于 2016-4-7 16:54:51

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求教一下，以前是做药品行业的，现在打算从事IVD行业，应该从哪里入手比较快呢？

孙艳红 · 发表于 2016-4-7 17:11:13

和药品类似，基本的法规要求要熟悉，先了解生产、质量控制等基础工作吧

苦瓜和尚 · 发表于 2016-4-7 17:34:20

13485质量管理+体外诊断试剂生产实施细则

hezhilongs · 发表于 2016-4-7 18:06:58

13485质量管理+体外诊断试剂生产实施细则[/quote]
这两个是行业的标准吗？就是类似于GMP和指南是吧

缘来就是你 · 发表于 2016-4-7 19:31:11

你问错地方了吧，这很少有人干这行的，

缘来就是你 · 发表于 2016-4-7 19:31:16

你问错地方了吧，这很少有人干这行的。

samuer_I1184 · 发表于 2016-4-7 21:14:31

我也是先做药的，现在做体外诊断试剂！有共同语言！

samuer_I1184 · 发表于 2016-4-7 21:16:08

先把法规吃透吧！和药品毕竟有点不同！

hezhilongs · 发表于 2016-4-8 08:01:35

先把法规吃透吧！和药品毕竟有点不同！[/quote]
有没有类似的指南呢，还有法规是指的13485吗

liuhaifang · 发表于 2016-4-8 10:57:22

个人建议，还是退出来吧，进了你会感觉落差很大的。

紫紫_N2A9z · 发表于 2016-4-11 10:56:03

个人建议，还是退出来吧，进了你会感觉落差很大的。[/quote]
为什么啊？感觉医疗器械的发展好似更大，工资水平也更高

liuhaifang · 发表于 2016-4-12 09:15:06

紫紫_N2A9z 发表于 2016-4-11 10:56
为什么啊？感觉医疗器械的发展好似更大，工资水平也更高

表面上工资高，那是入门。是个朝阳产业。但老板都是追求利益化，根本不管质量，乱来的，做药的良心做不诊断试剂。

紫紫_N2A9z · 发表于 2016-4-12 10:50:11

liuhaifang 发表于 2016-4-12 09:15
表面上工资高，那是入门。是个朝阳产业。但老板都是追求利益化，根本不管质量，乱来的，做药的良心做不诊 ...

不是太了解，但注册类貌似医疗器械类的更好做

迷乱蝶影 · 发表于 2016-6-6 15:37:39

反正不在质量部，药企老板也黑心

奇货可居0911 · 发表于 2016-6-7 17:21:20

我也是做这个，非常想学习交流一下

enjoy悦 · 发表于 2016-6-7 22:04:36

meteoric88 发表于 2016-4-7 17:34
13485质量管理+体外诊断试剂生产实施细则

实施细则都作废了哈

苦瓜和尚 · 发表于 2016-6-8 08:51:10

enjoy悦发表于 2016-6-7 22:04
实施细则都作废了哈

啥时候的事！总局没发文吧！给个链接看看！

enjoy悦 · 发表于 2016-6-8 10:25:29

现在是这个  《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》

最后写了：

第四部分  附　则
4.1  本附录由国家食品药品监督管理总局负责解释。
4.2  本附录自2015年10月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2007年4月28日发布的《关于印发〈体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）〉〈体外诊断试剂生产实施细则（试行）〉和〈体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）〉的通知》（国食药监械〔2007〕239号）同时废止。

普子 · 发表于 2016-9-7 22:14:28

enjoy悦发表于 2016-6-8 10:25
现在是这个《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》

最后写了：

也是搞IVD的？

enjoy悦 · 发表于 2016-9-8 12:09:38

普子发表于 2016-9-7 22:14
也是搞IVD的？

就是啊，互相学习呢！

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