| 序 号 | | | | | | | |
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| | | | | 严重缺陷无，主要缺陷4项，一般缺3项： 主要缺陷： 1、对国家食品药品监督管理总局飞行检查发现问题产生的根本原因调查分析不够彻底，采取的纠正预防措施不能有效防止问题的重复发生，如批生产记录管理、质量检验等问题，对部分前期生产但未进行含量测定的成品品种批次进行“举一反三”纠正工作，尚未制定工作计划。 2、质量受权人不能有效履行产品放行职责，部分批次中药饮片成品放行时间早于成品检验完成时间。 3、企业部分管理文件、操作规程、工艺规程等与实际情况不符合，甚至直接套用制剂类药品生产企业文件。 4、检验工作存在缺陷： ①实验室管理：部分精密仪器（薄层扫描仪、液相、气相）的操作规程过于简单、对照品未按要求分类存放（如丹酚酸B未按要求冷冻保存等）、用于含量测定的对照品溶液配制普遍存在取样量过低的现象（如补骨脂素对照品溶液（REC-QC-018-00））；②人员专业素质整体偏低。该企业化验员邢秀芳对于重金属及有害元素残留实验的基本专业知识以及原子吸收仪器的实验操作较为生疏；pH计不会选择定位溶液与校正溶液；紫外分光光度计不做溶剂检查，不会依据实际情况选择测定波长。③报告书问题。如成品饮片丹参（批号：150801）未进行全检；丹参药材（批号：YL094-150801)检验依据应为 中国药典2010年版第三增补本，但实验项目是按照中国药典2010年版一部检验；报告书未附原始图谱，企业也未能提供，报告外卡与内部原始记录检验项目不一致。连翘（批号：150801）[含量测定]未体现系统适应性实验；牛膝（批号：150801）成品性状描述为药材性状。 一般缺陷： 1、新进人员上岗前考核内容针对性不强，档案中未见新员工入职培训相关内容。 2、原药材出入库台帐记录不及时，原料入库单显示最后一笔入库单的日期是2015年10月11日，但台帐最后一笔登记日期是9月26日，且原药材有关信息内容填写不完整，无入厂编号、来源等内容；中药材标本室存放的马钱子、半夏未上锁，无阴凉留样室，毒性药材与普通饮片留样未分开存放。 3、企业销售发票及其所附“销售货物或者提供应税劳务清单”无销售产品的具体批号信息，只在部分“劳务清单”附“销售清单”，且相关信息与销售台帐登记信息不同步、也未建立关联关系，具体品种批号销售情况难以追溯。 | | | | | |
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| | | | | 煎膏剂、合剂、干混悬剂、口服溶液剂、口服液、散剂、口服混悬剂、口服乳剂原生产线已停产 | | | | | |
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| | | 未通过GMP认证生产范围停产检查（省、市局联合检查） | | | | | | | |
| | | 未通过GMP认证生产范围停产检查、中药提取物监督检查 | | | | | | | |
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| | | 未通过GMP认证生产范围停产检查、中药提取物监督检查 | | | | | | | |
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| | | 未通过GMP认证生产范围停产检查、中药提取物监督检查 | | | | | | | |
| | | 未通过GMP认证生产范围停产检查、中药提取物监督检查 | | 颗粒剂、丸剂（浓缩丸）、片剂（不具备中药提取条件） | | | | | |
| | | | | 原软膏剂、乳膏剂（均含激素类）、片剂（激素类）、眼膏剂、软胶囊剂生产线 | | | | | |
| | | | | 硬胶囊剂（含青霉素类）、颗粒剂、（青霉素类）、凝胶剂等生产线 | | | | | |
| | | | | 严重缺陷无，一般缺陷1项： 1、转岗人员岗前培训档案中考核未记录具体考核内容。 | | | | | |
| | | | | 严重缺陷无，一般缺1项： 1、一季度第二类精神药品培训效果不佳，如特药保管员对相关知识不熟悉。 | | | | | |
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| | | | | 严重缺陷无，主要缺陷无，一般缺3项： 1、危险品库干粉灭火器及消防栓巡查记录不详细； 2、危险品库温湿度记录与实际温湿度不同。 3、现场未见到压力容器年度检定报告。 | | | | | |
| | | | | 严重缺陷无，主要缺陷无，一般缺4项： 1、企业停产，但生产设备日常维护保养工作未严格按照年度计划实施。 2、企业2台锅炉于2015年10月过期未及时检验； 3、危化品库各库区功能间无标识、不合格品库无标识、不受控；个别库区墙壁发霉； 4、危险品库内化妆品用原辅料酒精包装桶无物料标识。 | | | | | |
| | | | | 严重缺陷无，主要缺陷无，一般缺3项： 1、企业危化品库预防设施未建立日常巡查记录，定期进行巡检； 2、酒精储罐标示不正确，各危化品储罐未建立货位卡； 3、企业前提取车间清场不彻底，提取用乙醇存放在中转罐中，未按规定放置危化品库； | | | | | |
| | | | | 严重缺陷无，主要缺陷无，一般缺3项： 1、未制定2016年度培训计划。 2、未制定年度厂房设施设备预防维修计划，安排年度设施设备维保工作。 3、企业要加强节假日期间安全生产管理工作。 | | | | | |
| | | | | 严重缺陷无，主要缺陷无，一般缺3项： 1、未及时制定年度培训计划； 2、未及时制定年度验证总计划； 3、未及时制定年度厂房设施设备预防维修计划。 | | | | | |
| | | | | 严重缺陷无，主要缺陷无，一般缺2项，建议1条： 1、未及时制定年度培训计划、验证计划； 2、未开展2015年度自检工作； 建议： 1、加强节假日安全生产管理工作。 | | | | | |
| | | | | 严重缺陷无，主要缺陷无，一般缺2项，建议1条： 1、及时制定年度培训计划，验证计划； 2、未及时按照2015版药典变更医用氧质量标准； 建议： 1、加强节假日安全生产管理工作。 | | | | | |
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| | | 未通过药品GMP（2010版）认证企业停产情况现场核查 | | 企业已停产，现场对剩余的原辅料、包装材料品种、数量等进行清点、登记和封存。 | | | | | |
| | | 未通过药品GMP（2010版）认证企业停产情况现场核查 | | | | | | | |
| | | 未通过药品GMP（2010版）认证企业停产情况现场核查 | | 企业已停产，现场对剩余的原辅料、包装材料品种、数量等进行清点、登记和封存。 | | | | | |
| | | 未通过药品GMP（2010版）认证企业停产情况现场核查 | | 该企业滴眼剂、原料药未有生产，中药前处理提取、口服固体制剂、乳膏剂（含激素类）车间正在做品种转移工艺验证 | | | | | |
| | | 未通过药品GMP（2010版）认证企业停产情况现场核查 | | 企业已停产，现场对剩余的原辅料、包装材料品种、数量等进行清点、登记和封存。 | | | | | |
| | | 未通过药品GMP（2010版）认证企业 停产情况现场核查 | | 未通过新版认证的原料药（盐酸氨丹司琼、依达拉奉）、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂生产线已全部停产，现场对剩余的原辅料、包装材料品种、数量等进行清点、登记和封存。 | | | | | |
| | | 未通过药品GMP（2010版）认证企业 停产情况现场核查 | | | | | | | |
| | | 未通过药品GMP（2010版）认证企业 停产情况现场核查 | | 企业已停产，现场对剩余的原辅料、包装材料品种、数量等进行清点、登记和封存。 | | | | | |
| | 安徽省宿州市皖北皖北皖北气体有限责任公司医用氧气厂 | 未通过药品GMP（2010版）认证企业 停产情况现场核查 | | | | | | | |
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| | | | | 环维黄杨星D、颠茄流浸膏等具有单独国家药品标准的中药提取物未进行生产、使用备案。 | | | | | |
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| | | | | 严重缺陷无，一般缺陷2项： 1、未按企业制度要求对特殊药品进行双人验收； 2、现场检查时未严格执行双人双锁保管制度。 | | | | | |
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| | | | | 严重缺陷无，一般缺陷2项： 1、仓库管理人员对特药相关知识不够熟悉； 2、部分近效期特殊药品未放置近效期标识。 | | | | | |
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| | | | | 对新入库的盐酸麻黄碱注射液（批号：150501-2）未按企业文件要求进行逐件验收。 | | | | | |
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| | | | | | 该企业委托生产的所有浸膏已使用完毕，冷库内已无委托生产的浸膏。 | | | | |
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| | | | | 严重缺陷无，主要缺陷无，一般缺陷3项： 1、可利用生产尾料的套用无相关操作文件明确规定，如尾料处理操作文件中未准确说明冰油、烘油和脑根的套用工序； 2、工艺验证时未进行可利用生产尾料的套用验证； 3、标准溶液配制记录不完整。 | | | | | |
| | | 新开办中药饮片生产企业申报资料真实性、完整性现场检查 | | 严重缺陷无，主要缺陷无，一般缺陷3项：： 1、炙甘草工艺规程未体现炼蜜过程； 2、HX-2型敞开式烘箱验证报告中取样过程未体现取样时间； 3、合格物料供应商未能以受控文件形式发至仓储部。 | | | | | |
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| | | | | 严重缺陷无，主要缺陷无，一般缺陷6项： 1、未制定仓储区人员进出的相关管理文件规定及措施。（第四十四条） 2、仓库内物料接受、待转区域标志不清。（第五十七条） 3、未将冷库验证纳入2016年验证计划。（第一百四十六条） 4、企业销售均为委托运输，但委托运输档案收集不全，如未对被委托运输单位进行现场审计并纳入档案管理、委托运输协议中未规定药品运输安全的相关内容等。（第一百零五条） 5、《标准品、对照品管理制度》中制定“企业自制工作对照品有效期统一规定为六个月”不合理，未根据品种特性及标化结果进行确定。（第二百二十七条） 6、注射用盐酸溴己新生产记录中配制操作第九项未记录计重设备显示重量（操作规程要求显示重量为处方量-4KG）。（第一百七十二条） | | | | | |
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| | | | | 严重缺陷无，主要缺陷无，一般缺陷3项： 1、丹参滴注液成品库内成品堆码不规范； 2、丹参提取车间内个别生产记录不及时，操作时间记录不完整； 3、丹参滴注液成品抽检的高效液相图谱不清晰。 | | | | | |
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| | | | | 严重缺陷无，主要缺陷无，一般缺3项： 1、2号冷库19号温湿度监控探头损坏。
2、企业负责人长期不在岗，未能明确或委托相关人员全面负责企业日常管理。 3、取样人员未经授权批准。 | | | | | |
| | | | | 严重缺陷无，主要缺陷1项，一般缺陷3项 主要缺陷： 1、该公司企业负责人长期不在岗，未能明确或委托相关人员全面负责企业日常管理，无法有效保障企业实现质量目标并按照GMP要求生产药品及质量保证部门正确履行其职责。 一般缺陷： 1、提取的浸膏未按中间产品编制批号，不利于追溯。 2、批号为150901复方青橄榄利咽含片颗粒收率计算错误。 3、2号冷库19号温湿度监控探头损坏；无浸膏运输记录，在途温湿度监控记录间隔时间不一致（有的10秒/次、有的5分钟/次）；10批清喉利咽颗粒浸膏（批号为20151114-20151123）在途运输温度超标；4批桂龙咳喘宁胶囊浸膏（编号为Z-GJ-02-YZ150430- Z-GJ-02-YZ150433）入库未见交接记录及凭证。5、自检记录过于简单，未形成自检报告。 | | | | | |
| | | | | 严重缺陷无，主要缺陷1项，一般缺陷4项 主要缺陷： 1、藿香正气丸等品种的工艺规程变更、逍遥丸浓缩丸检验方法变更、危险品库变更、含热敏性成分的10个品种药粉粉碎设备变更等均未按照《变更管理规程》（SMP-ZL-8010-02）开展变更控制工作。 一般缺陷： 1、《乙醇回收、贮存、再利用或处置管理规程》（SMP-SC-7036-02）规定“回收乙醇连续生产10批（即重复利用10次）”，实际生产中回收乙醇混批次套用，无法确认重复利用次数。如：藿香正气丸浸膏（批号为ZL010151103）提取时使用了批号FF005151112-1、FF005151112-2的回收乙醇。 2、已从亳州运输至当涂浸膏及挥发油16次，无运输记录；在途温湿度监控记录间隔时间不一致（有的5分钟/次、有的10分钟/次），部分品种在途温湿度监控记录显示有温度超标情况，如：香砂养胃丸浸膏及挥发油（批号ZL007151101-3）、藿香正气丸浸膏及挥发油（批号ZL010151101-3）、六味地黄丸浸膏（批号ZL020151201-6）运输。 3、浸膏入库交接手续不完善，如：亳州提取车间发货员、复核员及委托运输企业中铁物流集团受理人、运输员均未签名。 4、未对委托运输企业中铁物流集团进行现场审计。 | | | | | |
| | | | | 严重缺陷无，主要缺陷无，一般缺陷3项： 1、无浸膏运输记录； 2、未对浸膏委托运输企业中铁物流集团进行现场审计； 3、2016年验证总计划内容不完整，未包括新版GMP确认与验证附录第四条要求的部分内容。 | | | | | |
| | | | | 严重缺陷无，一般缺陷2项： 1、质量安全责任人未配备到位； 2、检验条件未具备，相关检验设备未到位。 | | | | | |
| | | 麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、蛋肽类检查 | | 严重缺陷无，一般缺陷4项： 1、未按规定对本企业安全经营进行评价，并形成报告； 2、未按预定的程序对企业进行全面自检并形成自检报告； 3、特殊药品入库未按照公司《药品收货与验收质量标准》规定的“整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件的至少抽样检查3件”开箱验收，如：2016年1月入库的艾司唑仑片批号201507201、201506062各4件共3360瓶；2015年12月28日入库的佐匹克隆胶囊批号5J449C共5件1000盒；2016年1月18日入库的十一酸睾酮软胶囊批号155166共 2件288盒等； 4、安保值班人员巡查无记录。 | | | | | |
| | | | | 严重缺陷无，一般缺陷1项： 1、出入库台账未能体现灌装量记录数量 | | | | | |
| | | | | 严重缺陷无，一般缺陷2项： 1、批号1011410499的咖啡因货位卡记录结存84.91kg（零头桶上标签记录为9.91kg<2月22日>，现场实际称量为85.07kg(零头称量为10.07kg)。 2、未按公司制度规定对全年安全使用情况进行评价，并形成报告。 | | | | | |
| | | | | 严重缺陷无，一般缺陷２项： 1、试生产的三批次磷霉素氨丁三醇未集中存放，现场仅见20150102批次； 2、现场检查一桶苯乙胺物料标识缺失 | | | | | |
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| | | | | 已按要求停产，检查组对企业固体生产线关键工序出入口已进行了封闭，并贴封条，企业如需进入，须与我局联系，不得擅自进行生产操作。 | | | | | |
| | | | | 已按要求停产，要求未取得GMP证书期间，不得进行药品的生产。 | | | | | |
| | | | | 已按要求停产，建议2条： 1、加强防火防盗工作，加强安保工作； 2、改造完成后报我局药化生产科 | | | | | |
| | | | | 已按要求停产，发现一般缺陷1项： 1、中药饮片存放地点为厂房的外包装间、走廊等，对中药饮片存放不合GMP规定，要求企业提供供货方的供货合同、供货单、品名、数量等。 | | | | | |
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| | | | | 未发现缺陷，建议2条： 1、加强春节期间值班巡查； 2、定期检查监控设备，确保正常运行。 | | | | | |
| | | | | 未发现缺陷，建议2条： 1、做好节日期间安全保卫工作，防止流入非法渠道； 2、做好监控设备排查，保证正常运行。 | | | | | |
| | | | | 未发现缺陷，建议2条： 1、加强节假日期间安全保卫工作，防止流弊； 2、定期检查监控设备，保证设备正常运行。 | | | | | |
| | | | | 未发现缺陷，建议1条： 1、加强节日期间防火防盗，加强安保工作。 | | | | | |
| | | | | 未发现缺陷，建议1条： 加强节日期间防火防盗，加强节日期间安保工作。 | | | | | |
| | | | | 未发现缺陷，建议2条： 1、加强节日期间防火防盗工作，安排值班工作； 2、近效期的咖啡因到效期时，报告我局、市禁毒办、市环保局进行过期销毁工作。 | | | | | |
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| | | | | 安徽安科余良卿药业有限公司具备安徽安科恒益药业中药品种涉及到的中药前处理、提取生产条件 | | | | | |
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| | | | | 现场未发现“煎膏剂（膏滋）、糖浆剂、口服溶液剂、合剂”进行生产的情况 | | | | | |
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| | | | | 片剂（含抗肿瘤类），颗粒剂，丸剂，酊剂的生产线已处于停产状态 | | | | | |
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| | | | | 严重缺陷无，主要缺陷无，一般缺陷4项： 1、GH-600型三维运动混合机再确认方案和报告中缺少安装和运行确认的内容； 2、质量部门未履行对甲硝唑、多西环素供应商审计的职责； 3、片胶大车间容器具存放间部分已清洁的容器具清产不彻底，回风口挡板积尘较多； 4、外包车间内存放有各种员工使用的生活用品。 | | | | | |
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发表于 2016-4-6 09:07:11
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