食品药品监管体制改革序列谈——在“梦”中踯躅前行之六

瘦船夫

    在中国文学史上，有很多关于梦的典故。这些典故虽不见得都有高远的立意，但千百年流传，大概是世人时常重复类似的梦境，因而得到广泛的认同和共鸣。这些典故本与食品药品监管体制扯不上一毛钱的关系，只是在频繁的改革过程中，发生了很多故事，仿佛在“梦”中似曾相见。笔者借用“梦”的典故来讲食品药品监管体制，主要是为了轻松话题的沉重。需要声明的是，所有观点都是一管之见，论据材料未必经过考证。道不同者，可当笔者“痴人说梦”，谢绝谩骂和攻击！

第六篇 罗浮梦

    据唐代柳宗元《龙城录》记载：隋人赵师雄游览罗浮山。这一天日暮时分，雪后非常寒冷。松林间酒家隔壁出来一位淡妆素服的女子，芳香袭人，语言清丽。与之把酒畅饮，聊得甚欢，不久就喝醉睡着了。东方初白时被风寒冻醒，发现自己躺在雪地的大梅树下，树上有只翠羽正朝着他啾嘈。赵师雄突然醒悟梦见了梅花仙子。对比梦境之旖旎与眼下之凄冷，男主角怅然若失。

   

   美国百年FDA是辉煌的历史，迄今这个机构的权威性仍被全世界公认。在过去颇长的年头里，不少人近乎迷信地认为美国模式是解决中国食品药品安全监管的有效途径。自2003年起，中国开始探索美国式的食药体制改革。但由于特定的社会发展阶段，社会矛盾凸显，食品药品领域各大事件交织。原被寄予厚望的食药监系统，自2006年后开始走下坡路。至2008年原来设想的大FDA架构被彻底否定（但也不排除高层有意的过渡），FDA的改革陷入“严冬”。

    2008年的食药体制改革没有脱胎换骨式的大手术，只是对食药监部门局部的“整容”。食品“九龙治水”的格局依然存在，监管资源分散配置，监管边界或交叉或脱节，监管链条扭曲，监管责任难以落实。食品安全事件依然频发，食品安全问题风声鹤唳。这一切都倒逼食品监管体制改革的深化。

    柳暗花明！2013年食药监系统迎来了梦中的“梅花仙子”。这一年国务院机构改革和职能转变方案，决定对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监管，将国务院食安办、国家食药局、质检总局食品生产环节、工商总局食品流通环节的职责整合，组建正部级的国家食品药品监管总局。在公众的期待与瞩目中，3月26日国家食药总局的“三定”方案以非常壮观的阵容浮出水面，内设机构由原来的10个扩增为17个，新设了三个食品监管司，行政编制由197人扩增为345人。“嫁妆”也很排场，原卫生部食品安全检验机构资质认定和质检总局食品安全检验检测技术支撑等，也进行整合和划转（虽然提出法人治理结构）。

    国务院对地方食药体制改革也呵护备至。4月10日国发〔2013〕18号文提出以“促整合、强能力、健体系”为重心的地方改革指导意见，即省、市、县政府原则上要参照国务院改革模式，将食品职能、监管队伍、技术资源三整合后划转食药监部门，强化队伍力量和经费投入确保新机构履行职责的能力，健全基层管理体系建设，促成食药监管横向到边、纵向到底的工作体系。更加贴心的是，明确提出了地方三级改革的时间表。食药监队伍欢欣鼓舞，对大FDA改革满满的都是希冀。两月之后，甘肃根据国务院的“样板”发布第一个省级三定方案，随后陕西、重庆、四川、贵州、青海、山东、湖北、江西、吉林等省也纷纷跟进。

    理想很丰满，现实很骨感。在天寒地冻的环境里，风光旖旎的梦注定稍纵即逝，梦醒后所面对的仍是冰冷的现实。食品安全问题是长期综合因素的沉积，并非理顺体制“瓶颈”就能立竿见影。这个被重新“武装”的FDA系统，将要收拾的是盘根错节的“烂摊子”。在这个摊子的背后，是严峻的外部大环境，主要表现为：一、中国正处于中等收入发展阶段，食品安全问题同样容易栽进“中等收入陷阱”。这个阶段矛盾凸显，风险暴发。加上我国高位的基尼系数，对社会的道德滑坡、价值迷失有放大作用，客观上加剧了食品安全领域的风险。二、初级农产品是整个食物链的源头。由于生态环境的破坏尚未见底，水质、土壤、空气污染严重，将制约食品有一个纯净的“出身”。这不可避免传导至食品生产、流通、餐饮环节，是若干年后食品安全监管的“短板”，但FDA系统无能为力。三、社会阶层（收入水平）的多元化，导致食品行业水平的多元化。目前（2013年），全国平均每天大约消费200万吨食品，来源于2亿农户、40多万家食品生产单位、323万家食品经营主体、210万家餐饮服务单位，以及难以计数无证的小作坊、小农贸市场、小餐饮店和小摊贩。市场需求水平截然不同，“多散小、参差乱”的局面就无法通过监管力量扭转，非法加工、流通和餐饮服务的行为也很难杜绝。公众与日俱增的健康要求与初级阶段的食品行业水平的矛盾日益突出，可以肯定的是，食品安全水平的提升速度将长期无法跟上步伐。因此，外部环境决定了食药监系统仍将面临坎坷、磨难的历程。

     从内部建设上，年轻的食药监部门本来就是一个体质孱弱的机构，家底薄、根基浅。2008年全国仅有6.4万监管人员（主要从事药品医疗器械监管工作），划入餐饮服务职能以后，数量也不到9万（含事业编）。当时增加的编制已难以应付新职能的需要，相当一部分药械监管人员被分流从事餐饮监管，药械监管力度被一定程度地削弱，在一些基层单位甚至已不视为中心工作。这次食品生产、流通职能划入后，监管对象翻了数倍，药品、医疗器械、食品（保健食品）、化妆品生产流通监管对象保守估计近千万(包括无证单位和个人）。倒底需要多少人才能满足监管需要？笔者保守估算，如果以县（市、区）为单位，以每位执法人员负责60个监管对象分摊，需落实17万一线监管执法人员（确定60个监管对象的理由，是按250个工作日，双人执法条件下隔日检查1家监管对象，每个对象平均每年接受1次现场检查计算）。加上领导职数、党务人事、综合和后勤管理人员，县级食药部门至少得配备25万编制（尚不包括技术机构事业编）。如果以改革启动较早的省份如甘肃、陕西等执行的标准计算，每万行政区划人口配备2-3名监管执法人员（甘肃天祝县还远超这标准。该县总人口22万，实际监管执法编制104名，其中县局行政编制16名，县稽查局参公事业编制18名，19个乡镇监管所全额事业编制70名；天水市麦积区总人口56万，监管执法编制约130名，其中区局行政编制12名，区稽查局事业编制15名，20个乡镇街道每个4-6人；陕西汉阴县人民政府明确提出食药监系统总编制按照人口数量万分之三的标准配置），仅全国县级食药监部门需要落实的的编制已达30-40万左右（尚未包括技术机构事业编）。这几乎再造一个工商“王国”，那些编制指标紧张的地方编委办能不吓得哆嗦？现在从中央到地方都在缩编哪，你那巨大的缺口到哪去弄？食药监部门真是一厢情愿！
    编制“红线”不能突破，那就从既存编中划转呗。按照人随事走的原则，工商、质监甚至卫生部门的部分人员本就应该划转到食药监。但划出编制和人员对哪个部门来说都像“割肉”，因此千方百计寻找理由抵触搪塞。这可是艰难的“口水战”啊。2013年甘肃省食药监部门希望从市县工商连人带编划转30%左右，但最终实现了16%的划转，每个乡镇工商所划转1人；四川省政府提出各市县工商部门按核定行政编制总数14.5%左右的比例（共2188名编制）划转 ，但对于有21个地市州、181个县（市、区）、8500万人口的大省，这些编制好像“浪花一朵”，基层食药所平均连半个人都分不到。质监部门更加“铁公鸡”，省、市、县三级少者划转1-2人，多者也不过4-5人。“食品生产我就一个处（科）室负责，本来就那么几号人！”说得振振有词啊。因此，即使增编幅度较大的省份，人员能否到位又是另一码事。改革动荡中，人心思变，有些地方职能划转后空编率超过50%，严重影响了监管的延续性。再说“脚手”。这一轮的食药体制改革，重中之重无疑在基层建设，以推进监管关口前移、重心下移，形成广覆盖、专业化的监管体系。但食药监部门先天孱弱，是个脚手残缺的“海豹胎”。2008年接手餐饮服务监管后，一些地方零星设置了基层站所，执法力量都还比较薄弱。大量需要增设的基层食药站所，要有窝、有枪、有人、有钱，都不是一蹴而成的事，完全落实到位还真不知何年马月。有些捉襟见肘的县政府，还会向乡镇府“揩油”。乡镇府也不爽啊，又出人又出钱又担责的。此外，食药监技术支撑这条“腿”也很弱。本来质监部门下属的食品检验检测机构比较发达，按上头文件也要进行划转。但质监部门说，我们还有农产品等检验检测任务呢，哪能都划转？因此有各种理由拖延和留住众多设施和人员。食药监部门人微言轻，辩理未必占有优势。另起炉灶吧，也需过五关求六将，不仅时间代价太大，也造成重复建设和资源浪费。

    但不管食药监部门处境如何窘迫，地方编委办也不会滥用“人情味”。在行政体制改革大格局下，部门建制只做减法、人员编制严控“红线”是编委办的总基调、硬门槛。什么食品药品安全形势多少严峻、安全监管多少重要，编委办也只会“呵呵”。当今世道，哪个部门不说自己重要呢？并且，编委办有一种内在的“收编”驱动力，哪个部门弱势、或者哪个部门对政府“政绩”贡献不大，就可能被列为“大部制”的对象。在2008年的时候，就有少数地方的食药监部门被卫生“吃掉”，成了后者的一个内设机构。只是意料不到，5年后的体制改革又走得如此坎坷。当食药监外有围兵、内缺粮草、左支右拙、殚精竭虑的时候，编委办使出“乾坤大挪移”，按照它的逻辑给食药监“解围”。在它的主导和推动下，市场局横空出世，一年多的时间里席卷了大半个中国。“好风吹醒罗浮梦，莫听空林翠羽声”，2013年期盼的统一、权威、专业的大FDA体系，很快被揉搓得面目全非。

    最后，用一位药监前辈富有诗意的语言结尾吧，“当春暖花开的时候，我们在想，秋天收获的时候会是怎样果实累累；而当秋去冬来，颗粒无收时，我们在想，春天的花为何要开得那样灿烂。”

    欲知后事，请看第七篇《生花梦》。

医药中人

哈哈，今晚一口气看了五篇，过瘾，十余年药监改革的见证者，看罢此系列文章，痛快淋漓！！

医药中人

总括一句话，在中国，改革就是东一棒子西一榔头，碎片化，无通篇考虑，缺顶层设计；为何不效仿国外，制定成法律，由国会通过呢？

syhorchid

是啊，理想很丰满，现实很骨感。

北重楼

当春暖花开的时候，我们在想，秋天收获的时候会是怎样果实累累；而当秋去冬来，颗粒无收时，我们在想，春天的花为何要开得那样灿烂