成品批档案整理工作流程

孙艳红

一、流程

批生产记录审核单 成品放行审核单  归档

二、具体要求

1、批生产记录审核单

1）该批产品生产结束后，由车间工艺员将各工序生产记录汇总整理，检查无误后，报车间主任审核。

2）车间主任审核签字后，将该产品批生产记录连同批生产记录审核单于1个工作日内报至生产技术部。

2、成品放行审核单

1）生产技术部经理收到该批成品检验报告单后，于1个工作日内对该批记录进行审核，并交至QA检查员。

2）QA检查员对该批生产记录进行检查，确认无误后，连同批监控记录报至QA主管。

3）QA主管对该批产品的批生产记录、批监控记录、批检验记录进行全面审核确认后，报至质量受权人签字放行。

3、归档

文件管理员（或QA）将该批批生产记录、批监控记录、批检验记录于1个工作日归档完毕。

4、附件

1）批生产记录目录

A、各种指令单            B、需料送料单            C、物料交接单（半成品）       D、请验单

E、半成品检验报告单      F、各岗位生产记录        G、清场记录

H、各种状态标识          I、返工记录、偏差处理报告（必要时）      J、批生产记录审核单

K、成品审核放行单        L、成品入库单

2）批检验记录目录

A、中间产品、成品请验单     B、中间产品、成品取样记录

C、中间产品、成品检验记录及检验报告单

3）批监控记录

A、各岗位卫生监控记录

B、各岗位监控记录

C、温、湿度及压差监控记录

蠡怡良

做药者

很棒              

大呆子

这个写的比较详细

过河的小马

有心了 ，比较详细

zpzjm2010

谢谢楼主的分享

乱搜乱找

写的很详细，谢谢楼主，学习了

北重楼

挺详细的

栗子7

质量受权人就是放行？不进行审核？

孙艳红

tanya0906 发表于 2016-3-31 10:35
质量受权人就是放行？不进行审核？

放行必须审核呢，不看也不敢放行啊

栗子7

意林枫 发表于 2016-3-31 10:37
放行必须审核呢，不看也不敢放行啊

这文件看起来受权人只是签字放行而已。

孙艳红

tanya0906 发表于 2016-3-31 10:38
这文件看起来受权人只是签字放行而已。

描述不够准确，实际是受权人对关键点确认，签字放行；

栗子7

文件的流程是不错，不过有点多了，车间主任审核，又生产部经理审核，又QA审核，又质量受权人审核，这一路下来，要货急的话还能准时放行吗？

摇曳的紫花地丁

你们这个流程也太多了吧，一个批生产记录要经过那么多人审核。难道大家天天都专门审核批生产记录吗？而且如果一断碰到紧急品种，到放行还不得等得发疯啊！

孙艳红

摇曳的紫花地丁 发表于 2016-3-31 11:13
你们这个流程也太多了吧，一个批生产记录要经过那么多人审核。难道大家天天都专门审核批生产记录吗？而且如 ...

流程顺，也不复杂啊

梦魂牵绕♂

借鉴参考！！！

wizardwisdom

偏差、变更、验证。。。。。

摇曳的紫花地丁

意林枫 发表于 2016-3-31 12:06
流程顺，也不复杂啊

那倒是，你们把批生产记录看的非常重，生产和质量部门的领导都有参与。我们就简单得多，生产完成，记录与24h内传至岗位班长处，由班长审核24h后传至QA处并由QA对各产品各工序的记录进行汇总，产品全部生产完成后由QA审核记录24h传至主管处，由主管48h审核完签字，转由QA送至质量部，有质量部相关QA审核并汇总后，教质量授权人审核放行。生产经理和质量尽量一级QA主管并不参与审核生产记录过程，但QA主管每月至少需看10本左右生产记录，生产经理和质量经理每月看3本左右的生产记录，只是抽查生产记录的完成即书写情况。

hongyu

写的好，谢谢分享

是是而非

谢谢分享