水浴灭菌柜装载问题，请各位老师赐教

1733697960 · 发表于 2016-3-30 16:56:15

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本公司为小容量注射剂，最后一步为水浴灭菌，该设备在首次确认时做了最大装载量的满载热分布和穿透确认。但因后期的再确认中未对最大装载量进行确认，只是跟着产量的大小进行再确认，装载量少于最大装载量，这样符合要求吗？

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-3-30 17:00:34

好像不太合理吧，设备使用一段时间后热分布会发生变化吗？再确认时没有做最大装载量，那如何界定批量呢？生产参数应在确认参数的范围内啊。

jacob3263313 · 发表于 2016-3-30 17:29:23

那就用色液填充盘填充满载灭菌啊

唐晓宇 · 发表于 2016-3-30 17:54:38

设备确认不同于工艺验证，还是要考虑最差条件

自在飞花轻似梦 · 发表于 2016-3-30 21:01:29

同意3楼，目前一般都是做满载验证，当然在使用过程中不可能一直是满柜产品，验证又不能每个可能的装载方式都验证，因此都采用不满柜时用事先准备好的能够完全跟产品区分开的物品补充满柜进行灭菌。

云深不知处 · 发表于 2016-3-31 08:34:15

jacob3263313 发表于 2016-3-30 17:29
那就用色液填充盘填充满载灭菌啊

你们家色水用什么颜料配制的？

jacob3263313 · 发表于 2016-3-31 16:33:48

云深不知处发表于 2016-3-31 08:34
你们家色水用什么颜料配制的？

红色，食用色素

小金库 · 发表于 2023-5-4 18:53:54

谢谢楼主的分享

liuxiansen · 发表于 2023-6-9 15:12:22

使用色水填充的话，存在污染配制和灌装系统，如果是柱塞泵则很难去掉颜色，其次灭菌过程中染色品损坏，对于一些产品会存在污染的情况的。建议使用不同颜色的瓶子用来区分

[小容量] 水浴灭菌柜装载问题，请各位老师赐教