犯难的中药灭菌

yuansoul · 发表于 2016-3-30 16:50:02

wanshanjob 发表于 2016-3-30 15:31
我也在担心要要不验证灭菌后药物的内在物质是否变化。醉了，累了！

亲。肯定变。

ZHJP · 发表于 2016-3-30 17:05:14

又没说生药粉非要灭菌的，你又不做无菌制剂！洗后，烘干、打粉微生物不能达到要求？

诺坎普之魂 · 发表于 2016-3-30 17:09:38

那别的企业怎么做的？口服类没必要进去必须无菌吧

weizi81 · 发表于 2016-3-30 17:23:07

又不是无菌制剂，D级区还要无菌啊？

ravenhigh · 发表于 2016-3-30 17:30:25

你们的市局胡闹，第一，消毒和灭菌时两个概念，你一个口服品种，灭菌干什么？第二，辐照灭菌国家是有指导原则的，你扯什么“残留计量”？最烦这些水平有限还抓根鸡毛当令箭的官僚。

陶洋 · 发表于 2016-3-30 18:05:09

找个设备厂家看看，帮你想想办法有没有可能把药粉在一个隔离的条件下使用传送带送到你需要的真空干燥设备内混合，就和注射剂的洗瓶机一样。瞎想啊。。。

shfux · 发表于 2016-3-31 08:48:03

口服控制微生物限度不就行了吗？又不是无菌制剂。。。

30414969 · 发表于 2016-3-31 09:15:57

ravenhigh 发表于 2016-3-30 17:30
你们的市局胡闹，第一，消毒和灭菌时两个概念，你一个口服品种，灭菌干什么？第二，辐照灭菌国家是有指导原 ...

就是哦，官僚主义。

zpzjm2010 · 发表于 2016-3-31 09:18:44

wanshanjob 发表于 2016-3-30 16:12
这么高的温度，无法证明物质的变化。药监局通不过的。

支持楼主一下。

瑶瑶_rGQh2 · 发表于 2016-3-31 22:16:28

可用钴6o辐照，规定辐照剂量

sgs · 发表于 2016-4-2 11:31:18

1、你的产品工艺上如如何规定灭菌？总不能违反工艺
2、中药饮片和粉碎生药粉是可以湿热灭菌的，但含挥发性成份、高温易碳化等特殊药材除外；湿热灭菌的温度和时间可以根据湿热灭菌设备性能确认（依据风险分析结合各品种灭菌工艺选择）确定，如通过验证确定151度、40分钟，达到你的灭菌标准或效果即可。F0值为8已经不是标准，你可查下相关资料。
3、中药材灭菌湿热、微波干燥、红外多种选择。
4、国家出台辐射灭菌征求意见稿规定：建议尽可能采用低剂量辐照灭菌，中药辐照剂量原则上不超过10kGy。紫菀、锦灯笼、乳香、天竺黄、补骨脂等原料药材、饮片、药粉，以及含有上述一种或多种原料的中药半成品或成品建议辐照剂量不超过3kGy。但现无下文，暂时是拿不上台面的东西。

欢迎讨论指正，勿要拍砖。

个个 · 发表于 2016-4-4 15:14:06

你们试过了？真的可以合格吗，

hulugourd · 发表于 2016-4-5 13:34:32

钴60辐照灭菌还有残留剂量。。。？！也是醉了！知道是什么原理？参照哪个执行的标准？再说有必要灭菌吗。。。？

陵江舟子 · 发表于 2016-4-5 13:57:24

注册工艺要求是什么，2015年药典对这些中药的干燥条件有无具体要求？

klanfang · 发表于 2016-4-5 15:32:41

中原浪子发表于 2016-3-30 15:42
就是中药粉如何灭菌的问题，有用微波灭菌，蒸汽灭菌，我也没遇到啥好方法！

这图像好帅啊!

klanfang · 发表于 2016-4-5 15:35:15

姜太公掉鱼发表于 2016-3-30 16:34
市局说这不行那不行，那就请他们给个方案，你们做验证就是了呗

当咱们把GMP搞明白后会理解市局的意思。你叫市局给个方案给你？那得看交情。

wx_UhMya5wc · 发表于 2016-4-6 06:11:18

我们多数生粉采用湿热高压灭菌，灭菌温度121℃，时间30min。灭菌后减压干燥30min。干燥后取出，置吸尘粉碎机组中粉碎成细粉，但有些灭菌后含量降低，性状变色的植物药和所有的动物药是不能湿热灭菌的。你公司具体哪种药材能湿热灭菌要做大量小试验证工作才能最后确定

枫之伊_MUxA9 · 发表于 2016-4-6 07:17:51

需氧菌一般不会超，但是霉菌基本是超的，有人说通过水洗，乙醇洗，然后再干燥，可以达标，其实对原粉入药是没什么用的，尤其是虫药，糖类原粉。还是觉得可以在药材投料前经过辐照，再进行清洗等工序吧。不过，辐照后，有效成分不能保证不损失。

陆英打相思子 · 发表于 2016-4-6 08:59:46

辐照可以啊，谁是不行啊，国家局有个指导原则的，不能过度辐照。灭菌柜不好用，

leilongxiyaocai · 发表于 2016-4-6 08:59:55

灭菌对中药来说是个比较困难的，目前好像没有合适的方法。臭氧、湿热、超高温、超高压灭菌，等离子体灭菌，都存在技术难题及灭菌不彻底的情况。辐照虽然灭菌效果好，但是对成分有多大的影响，没有逐一研究过。

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