犯难的中药灭菌

wanshanjob · 发表于 2016-3-30 15:25:46

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我公司有几个口服中药品种，要加生药原粉与稠膏混合真空干燥的。这生药原粉直接进洁净区，市局说不可以！你的微生物超限。我们想到了钴60辐照，市局说不可以！你无法证明残留剂量。我们现在没办法想上一台中药灭菌柜，不知道用多少温度合适，100度？105度？这个灭菌柜要用嗜热杆菌做挑战性实验吗？需要验证F0大于8吗？毕竟是口服啊，含生药原粉的口服制剂需氧菌是10000呢，不灭菌真空干燥后完全可以合格的。

小猫_uxEYG · 发表于 2016-4-6 15:04:33

有个观点认为中药细菌不达标是药材清冼不彻底的原因

zysx01234 · 发表于 2016-3-30 15:27:59

完全不懂，呵呵

yuansoul · 发表于 2016-3-30 15:29:54

高热后，内在成分变化了咋评估。。。。。。煎茶员和茶园。。。。。哎。神仙筽

wanshanjob · 发表于 2016-3-30 15:31:42

yuansoul 发表于 2016-3-30 15:29
高热后，内在成分变化了咋评估。。。。。。煎茶员和茶园。。。。。哎。神仙筽

我也在担心要要不验证灭菌后药物的内在物质是否变化。醉了，累了！

stgz001 · 发表于 2016-3-30 15:39:09

我觉得，这应该是中药灭菌的忌讳问题，因为没有好的办法，市局管得太宽了

wumywu · 发表于 2016-3-30 15:39:28

这是个通病，不能究真，文件不能这样的写的，不然扣顶与注册工艺不符的帽子就出事了。文件要打下擦边球。

sunshuju · 发表于 2016-3-30 15:41:05

可以尝试，灭菌温度121℃，时间30min。灭菌后减压干燥30min。干燥后取出，置吸尘粉碎机组中粉碎成细粉，再与浸膏混合。灭菌柜验证的时候做挑战性实验，现在灭菌柜都可以记录温度的。

中原浪子 · 发表于 2016-3-30 15:42:29

就是中药粉如何灭菌的问题，有用微波灭菌，蒸汽灭菌，我也没遇到啥好方法！

舒墨 · 发表于 2016-3-30 15:42:56

证明没问题又不光是车间的事

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-3-30 16:07:26

我们目前也正在探讨中药灭菌这一块，我们是准备直接采用湿热灭菌的方式对洁净的中药饮片进行灭菌，然后再洁净区内干燥，粉碎。

wanshanjob · 发表于 2016-3-30 16:11:22

摇曳的紫花地丁发表于 2016-3-30 16:07
我们目前也正在探讨中药灭菌这一块，我们是准备直接采用湿热灭菌的方式对洁净的中药饮片进行灭菌，然后再洁 ...

灭菌条件怎么选取啊?

wanshanjob · 发表于 2016-3-30 16:12:50

sunshuju 发表于 2016-3-30 15:41
可以尝试，灭菌温度121℃，时间30min。灭菌后减压干燥30min。干燥后取出，置吸尘粉碎机组中粉碎成细粉，再 ...

这么高的温度，无法证明物质的变化。药监局通不过的。

wanshanjob · 发表于 2016-3-30 16:14:12

wumywu 发表于 2016-3-30 15:39
这是个通病，不能究真，文件不能这样的写的，不然扣顶与注册工艺不符的帽子就出事了。文件要打下擦边球。

现在不写不行啊。不灭菌不让你进洁净区，且灭菌方式需要被接受。

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-3-30 16:31:00

现在还没有正式启动，目前只是稍微做了一下小试，将所有需要灭菌的品种全部取试验量放入湿热灭菌柜内，采用121℃，30min的相同灭菌条件，目前只是筛选出来了可以用此条件进行灭菌的品种，其他品种的灭菌有待进一步探索。

77月亮 · 发表于 2016-3-30 16:32:24

建议湿热灭菌

姜太公掉鱼 · 发表于 2016-3-30 16:34:34

市局说这不行那不行，那就请他们给个方案，你们做验证就是了呗

北重楼 · 发表于 2016-3-30 16:38:37

中药灭菌是个大难题呀

yuxiang96 · 发表于 2016-3-30 16:42:38

好多药材成分灭菌过程就跑了，我们现在唯有不停的提高原药材的含量要求。

wanshanjob · 发表于 2016-3-30 16:47:38

姜太公掉鱼发表于 2016-3-30 16:34
市局说这不行那不行，那就请他们给个方案，你们做验证就是了呗

你见过监管部门提出问题还给你解决方案的么？

wanshanjob · 发表于 2016-3-30 16:48:37

摇曳的紫花地丁发表于 2016-3-30 16:31
现在还没有正式启动，目前只是稍微做了一下小试，将所有需要灭菌的品种全部取试验量放入湿热灭菌柜内，采用 ...

我也是开始做了。

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