水浴灭菌柜需要做计算机化系统验证吗？

迷路的小鱼 · 发表于 2016-3-30 06:46:17

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厂里有一台新华水浴灭菌柜，看了gamp5的分类，有点晕，灭菌程序控制的那个电脑需要做计算机化验证吗？求答案

北重楼 · 发表于 2016-3-30 08:49:25

要做，但是可以和设备确认一起做，不需要单独做

大海 · 发表于 2016-3-30 07:45:26

必须的

大上海 · 发表于 2016-3-30 07:53:23

2类吧，应该的

stgz001 · 发表于 2016-3-30 08:18:50

大上海发表于 2016-3-30 07:53
2类吧，应该的

怎么做？是在设备验证中穿插呢？还是专门做？

迷路的小鱼 · 发表于 2016-3-30 08:22:33

大海发表于 2016-3-30 07:45
必须的

谢谢，

迷路的小鱼 · 发表于 2016-3-30 08:23:30

大上海发表于 2016-3-30 07:53
2类吧，应该的

那就是不用单独验证，和灭菌柜一块做验证就行了吧。

moon86 · 发表于 2016-3-30 08:33:53

我们也用新华的水浴灭菌柜，学习了

spandy · 发表于 2016-3-30 08:35:31

建议楼主在控制系统中带出就OK了，人机界面的系统报警及连锁，你可以单做，也可以在控制系统确认中进行。你可以做的相对简单点，但绝对不能没有

栗子7 · 发表于 2016-3-30 08:36:01

感觉现在做了都是比不做安心。

叶非 · 发表于 2016-3-30 08:37:53

灭菌柜如果定义，属于GAMP5中的第三类软件系统，软件系统的验证可以和设备一起进行。

moon86 · 发表于 2016-3-30 08:39:12

都应该做哪些项目呢？

蒲公英的花瓣 · 发表于 2016-3-30 08:43:33

车间里需要做计算机系统验证的设备很多，是全部综合起来出一本计算机系统的文件还是穿插到各个设备验证当中呢？

那情，真真 · 发表于 2016-3-30 09:15:06

大上海发表于 2016-3-30 07:53
2类吧，应该的

GAMP5有2类吗？

1092957692 · 发表于 2016-3-30 09:15:25

不用单独做计算机系统验证，可以与灭菌柜合起来做

♂相永→ · 发表于 2016-3-30 09:24:47

设备带的操作界面可以随设备验证确认过程中予以确认即可，无需对其系统进行验证。同时做好计算机化系统分类。

唐晓宇 · 发表于 2016-3-30 09:26:35

捎带着做一下就可以，权限、报警、控制功能等

huangyunghy · 发表于 2016-3-30 09:40:07

可以在设备验证中做，如果验证中未做，可以做一个补充计算机系统的验证。

麦田.守望 · 发表于 2016-3-30 15:14:09

问得很不专业哦

jacob3263313 · 发表于 2016-3-30 15:29:26

我们也有新华水浴灭菌柜，我感觉要做的东西太多，现在还没彻底弄明白怎么做，比如电脑的权限问题，供应商没有设置计算机的权限和日志的浏览权限，导致灭菌软件日志可以手动修改；灭菌程序仅仅有一个登陆权限，但无法按照附录要求进行密码设定及定期修改；程序没有类似于工作站的审计追踪功能，对操作人员的人为干预不能很好的控制；灭菌图谱的打印没有追踪记录功能，用画图软件就可以修改个图谱打出来

不知道我透漏了是否太多，我觉得灭菌柜的计算机化系统要提高分类级别认真做，否则最终受影响的是企业

[确认&验证] 水浴灭菌柜需要做计算机化系统验证吗？

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