清洁验证和性能验证\工艺验证能否结合同时进行

xiaohu1974 · 发表于 2016-3-28 14:05:41

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

清洁验证和性能验证\工艺验证能否结合同时进行，验证的产品反正也不允许销售

dajiahao557 · 发表于 2016-3-28 15:24:05

工艺验证是验证工作的里程碑。为什么要做工艺验证？中国2010版GMP的定义是：工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。所以在工艺验证前，一定要排除所有干扰。设备的性能验证还没有做，或者做完了没有评价，就同时做工艺验证，是工艺参数出了问题，还是设备性能没有到达标准，说不清楚了，这批能算合格吗？能放行吗？如果验证的产品不符合标准，是不是不能放行？而浪费更大！据我了解，国外企业在做设备性能验证后，还要做一个产品工艺验证的领航批，以进一步确定关键的工艺参数是否能保证达到产品要求的质量属性。做完领航批之后，再做工艺验证，国外的一些企业做工艺验证是非常慎重的，我们应该学习。同理清洁验证也是如此。
我认为：清洁验证、设备性能验证、工艺验证不能一起做。

Sword · 发表于 2016-3-28 14:08:58

可以同时做。

北重楼 · 发表于 2016-3-28 14:14:31

可以同步的

静夜思雨 · 发表于 2016-3-28 14:25:07

我们就是同步做。

Shadow_Way · 发表于 2016-3-28 14:43:17

这个可以哦，而且工艺验证合格的产品没有说不可以销售吧

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-3-28 14:44:17

完全可以同时做嘛，我们的基本都是这样做的，要不做一个验证来三批产品不能销售，那仓库得放多少不能出库的产品在哪里啊！我们是尽量的将所有设备能用同一品种或同一生产线的都用同一生产线做完。

无心的人 · 发表于 2016-3-28 14:59:28

Shadow_Way 发表于 2016-3-28 14:43
这个可以哦，而且工艺验证合格的产品没有说不可以销售吧

没有说不可以销售，但要考察长期稳定性。

病毒性感冒 · 发表于 2016-3-28 15:02:45

我们是看产品来的，新产品应进行加速及长期，其中加速数据全部出来后方可放行。
老产品（工艺稳定的）一般是验证结束后就可以放行了。

xiaohu1974 · 发表于 2016-3-28 15:08:21

咨询过当地药监局，国家级答疑里也有回复，验证产品不可以销售

石头968 · 发表于 2016-3-28 15:08:23

硬件性能确认PQ和工艺性能确认PPQ（也叫工艺验证PV）同步做
清洁验证交叉进行

xiaohu1974 · 发表于 2016-3-28 15:27:21

dajiahao557 发表于 2016-3-28 15:24
工艺验证是验证工作的里程碑。为什么要做工艺验证？中国2010版GMP的定义是：工艺验证应当证明一个生产工艺 ...

那国内估计90%的药企不合格吧

dajiahao557 · 发表于 2016-3-28 15:28:40

工艺验证的产品，如果达到质量标准，经过评价之后，是可以销售的，

glm1024 · 发表于 2016-3-28 15:35:50

dajiahao557 发表于 2016-3-28 15:24
工艺验证是验证工作的里程碑。为什么要做工艺验证？中国2010版GMP的定义是：工艺验证应当证明一个生产工艺 ...

1.事实上，很多设备的PQ必须结果工艺才能做，否则没法做。
2.工艺验证按现在的说法应该叫PPQ，如果PPQ批次销售，则该PPQ又叫同步验证，同步验证批次的销售本来就需要很多条件限制。
3.如果分开做，就得先至少3批PQ，再至少3批清洁验证，再至少3批工艺验证。合并一起，及时失败，发偏差，重新做就完了。

xiaohu1974 · 发表于 2016-3-28 15:39:37

glm1024 发表于 2016-3-28 15:35
1.事实上，很多设备的PQ必须结果工艺才能做，否则没法做。
2.工艺验证按现在的说法应该叫PPQ，如果PPQ批 ...

楼主的意思就是按规定至少做9批，而不是最多做4批

dajiahao557 · 发表于 2016-3-28 15:45:04

FDA工艺验证指年中明确指出：PPQ将实际厂房、设施、设备（已确认的）以及经培训的人员与商业化生产的工艺、控制程序和原辅料等组合起来，生产商业化的批次。

yangchao · 发表于 2016-3-28 15:47:04

可以同时做的

zysx01234 · 发表于 2016-3-28 15:50:13

性能确认可以与工艺验证结合做，清洁验证可以与工艺验证同步，当生产任务不紧张，这三批可以间隔一周（具体根据清洁SOP规定的间隔时间来定）进行投料生产。
验证的产品是可以销售的，但稳定性考察要做，出现不合格的情况需要评估，能确保及时召回。
在饮片GMP认证时，省局的人说了，验证做完+检测合格就可以卖。化药的，应该问题也差不多，稳定性要做，有订单就卖

dajiahao557 · 发表于 2016-3-28 15:51:27

设备的性能确认，如果API价钱便宜可以带API做。如果API价钱贵，可以用空白粒做，溶液剂可以除去API的处方调整一下做。

tp0005124 · 发表于 2016-3-28 15:52:37

可以啊，要是都分着做，那成本也太高了

[验证] 清洁验证和性能验证\工艺验证能否结合同时进行

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

点评

点评

点评