有奖讨论：工厂异地改造需要做哪些风评？

大呆子 · 发表于 2016-3-28 09:04:37

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网友提问：

工厂面临整体搬迁，应提前做哪些风险评估？部分检测设备和生产设备是新购置的。

编者：这个问题比较大，大家可以想到一个说一个，相互补充

空灵 · 发表于 2016-3-28 09:15:46

注册、认证方面的；产品共线生产；设备、设施设计风险

医药黑板报 · 发表于 2016-3-28 09:06:41

不需要风险评估，工程施工，项目管理过程，已经经过风险评估了

ylsr1987 · 发表于 2016-3-28 09:09:31

我是来学习的，

yueqingxin · 发表于 2016-3-28 09:13:08

设备需要！！！

wubingbing · 发表于 2016-3-28 09:14:58

医药黑板报发表于 2016-3-28 09:06
不需要风险评估，工程施工，项目管理过程，已经经过风险评估了

不需要风险评估，工程施工，项目管理过程，已经经过风险评估了

北重楼 · 发表于 2016-3-28 09:15:20

产品工艺风险评估、共线生产风险评估、设备风险评估……

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-3-28 09:24:54

支持楼上的说法，还有厂房设施的风险评估都需要考虑。

石头968 · 发表于 2016-3-28 09:26:44

工艺风险

stupid22273 · 发表于 2016-3-28 10:03:32

工艺，厂房设施，生产设备，检验设备，检验方法

自在飞花轻似梦 · 发表于 2016-3-28 10:10:26

这么大的变动，从厂房、设备、设施到工艺、生产、检验等都需要进行评估。厂区位置变了周边的影响、设备新旧搭配使用中存在的问题尤其是利旧设备、产品及产量是否有增减、人员变动情况等。

♂相永→ · 发表于 2016-3-28 10:50:35

回帖有奖励吗

Shadow_Way · 发表于 2016-3-28 10:55:21

还有验证范围

bio12 · 发表于 2016-3-28 11:11:58

改造前的风评？还是改造项目的可行性分析？

lipanwei1991 · 发表于 2016-3-28 13:23:42

这根本就是一个新厂建设项目。

piao0923 · 发表于 2016-3-28 13:30:08

如果是出于GMP符合性考虑，条款是没要求异地搬迁要做风险评估的。你没做，煎茶员也不会提你缺陷。
如果是出于自身需要考虑，那么你就这个就好办了，自己觉得哪里有风险，就评估哪里。
如果是为了评估而评估，那这个也好办，到网上搜一搜类似的评估文件，依葫芦画瓢。

缘来就是你 · 发表于 2016-3-28 13:34:14

其实新版GMP原则是通过风险评估对系统、体系等进行预评估，然后进行验证，所有看你怎么做，多多益善。

zysx01234 · 发表于 2016-3-28 13:42:00

整体搬迁的话，做个项目实施计划就够了，当然整个计划要强大

，对GMP来说，从硬件的URS、DQ开始，完成硬件确认部分（厂房、设备设施、系统），软件部分（验证、文件系统），行政管理、安评、环评等是同步进行的，可以做另一个计划，即可以做2-3个计划，即质量系统的XX项目计划，EHS系统的XX项目计划，公司行政管理级的XX项目计划

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