（原创讨论）硬件“定期再确认”是个伪命题

Sword

石头968 发表于 2016-3-28 08:49
日常检查维护，就是干这个的。
温度分布……测试，也可以做为维护测试的一部分内容，如果你把它叫做再确 ...

你们日常维护会做温度分布测试吗？我第一次听说
验证和确认的目的是为了证明没问题，这个与您说的“发现问题”，我觉得从根本上讲是一致的。证明没问题，同样需要严格的测试，而不是说简单测试下意思意思就能够证明了

石头968

Sword 发表于 2016-3-28 09:43
你们日常维护会做温度分布测试吗？我第一次听说
验证和确认的目的是为了证明没问题，这个与您说的“发现 ...

简单或者复杂，测试本身的动作和过程，与叫不叫做“再确认和再验证”，没有关系。
严格的测试≠再确认和再验证，两码事！

石头968

Sword 发表于 2016-3-28 09:43
你们日常维护会做温度分布测试吗？我第一次听说
验证和确认的目的是为了证明没问题，这个与您说的“发现 ...

就像安装调试的方案报告，不能替代IQ，试车方案报告不能替代OQ……
反之，也不能以确认和验证代替安装调试试车。
日常运行中，不能以再确认再验证代替日常的必要的“检查、测试、维护……”活动。

♂相永→

刚参加完省局组织的培训，没有再验证确认的说法，定期做回顾。

Sword

石头968 发表于 2016-3-28 10:28
就像安装调试的方案报告，不能替代IQ，试车方案报告不能替代OQ……
反之，也不能以确认和验证代替安装调 ...

我没说用确认和验证代替，不要乱联想。。。

如果你日常的测试连温度分布都做，只能说你们很厉害，从业若干年来我没见过而已

石头968

Sword 发表于 2016-3-28 10:41
我没说用确认和验证代替，不要乱联想。。。

如果你日常的测试连温度分布都做，只能说你们很厉害，从业 ...

如果你什么时候想知道“温度分布”是否还处于合格状态，你首先应该想到去做一个“温度分布”的工程测试，并且可以随时实施，而不是首先想到应该“再确认”而去起草“确认方案”

Sword

石头968 发表于 2016-3-28 10:52
如果你什么时候想知道“温度分布”是否还处于合格状态，你首先应该想到去做一个“温度分布”的工程测试， ...

那我很想知道你们是什么时候做温度分布测试的？

石头968

Sword 发表于 2016-3-28 11:17
那我很想知道你们是什么时候做温度分布测试的？

需要做“XX工艺定期再验证”之前，先做一次“空载温度分布”测试。
当然你把它直接归到设备的再确认，我说了，没问题。
反正该做什么做什么。

Sword

石头968 发表于 2016-3-28 12:09
需要做“XX工艺定期再验证”之前，先做一次“空载温度分布”测试。
当然你把它直接归到设备的再确认，我 ...

您一直在说生产设备、工艺，国内的“重生产，轻检验”的现状真是可见一斑

请问稳定性试验箱怎么办？把样品拿出来做空载？拿出来以后放在哪？对样品的影响如何评估？

Sword

石头968 发表于 2016-3-28 12:09
需要做“XX工艺定期再验证”之前，先做一次“空载温度分布”测试。
当然你把它直接归到设备的再确认，我 ...

我就不谈别的分析仪器测试了，不知道气相液相的确认与维护你了解多少

石头968

Sword 发表于 2016-3-28 12:36
您一直在说生产设备、工艺，国内的“重生产，轻检验”的现状真是可见一斑

请问稳定性试验箱怎么办？把 ...

稳定性试验箱怎么办？把样品拿出来做空载？拿出来以后放在哪？对样品的影响如何评估？
所以我不主张定期做温度分布再确认啊，是你非要定期做

石头968

Sword 发表于 2016-3-28 12:37
我就不谈别的分析仪器测试了，不知道气相液相的确认与维护你了解多少

气相液相的确认与维护，应该叫做气相液相的校准与维护，再确认什么呢？

Sword

石头968 发表于 2016-3-28 13:55
稳定性试验箱怎么办？把样品拿出来做空载？拿出来以后放在哪？对样品的影响如何评估？
所以我不主张定期 ...

您听说过“负载温度分布测试”这种事吗？

Sword

石头968 发表于 2016-3-28 13:56
气相液相的确认与维护，应该叫做气相液相的校准与维护，再确认什么呢？

校准就涵盖了OPQ的所有内容吗？

你可以对比下你家液相的确认内容和国标检定规程里的内容有什么异同。

石头968

Sword 发表于 2016-3-28 13:57
您听说过“负载温度分布测试”这种事吗？

难道你只做空载温度分布？

石头968

Sword 发表于 2016-3-28 13:57
您听说过“负载温度分布测试”这种事吗？

其实我一直都认为：
空载热分布是对设备本身性能的测试。
负载热分布更多是对装载方式的性能测试。

石头968

Sword 发表于 2016-3-28 13:57
您听说过“负载温度分布测试”这种事吗？

性能测试也不等于PQ确认，虽然做的事儿差不多，但是审核流程不一样，仅此而已。

Sword

石头968 发表于 2016-3-28 14:04
其实我一直都认为：
空载热分布是对设备本身性能的测试。
负载热分布更多是对装载方式的性能测试。

不认同装载方式一说

比如QC的医用冰箱，由于试剂试液的添加和消耗，装载方式在不停的变化，这个时候没办法把所有的装载方式都测试一遍。

石头968

Sword 发表于 2016-3-28 14:07
不认同装载方式一说

比如QC的医用冰箱，由于试剂试液的添加和消耗，装载方式在不停的变化，这个时候没 ...

没办法的事儿，就不做，为什么非要做？前提是不做也不会影响产品质量或者对产品质量的判断。

石头968

Sword 发表于 2016-3-28 13:57
校准就涵盖了OPQ的所有内容吗？

你可以对比下你家液相的确认内容和国标检定规程里的内容有什么异同。

校准，是保证准确性，是保证量值传递的可追溯性。
维护，是保证每一个部件都处于良好的运行状态。
需要做什么，就做什么，不纠结于任何的形式，尽可能采用简洁的流程、有效的控制。
举个例子“ISPE维护指南”对于直接影响系统的关键部件的“同等替换”，就不要用户和质量部门参与，目的是减少不必要的繁琐的流程。