确认与验证的范围与程度是什么？？

BOBO1899 · 发表于 2016-3-22 17:11:32

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如题，范围与程度要通过风险评估来确定。在论坛上看了好多的风险评估，好像把这两个概念都搞混淆了，越看越糊涂了。那么确认与验证的范围与程度分别具体指什么？

是是而非 · 发表于 2016-3-23 14:20:04

范围：比如你有压片机和打包机。你通过风险评估，确定压片机要做确认，打包机不用做确认
程度：比如你分析要做的压片机存在哪些风险源、后果，确定压片机需要确认的项目

大呆子 · 发表于 2016-3-23 08:08:50

小太阳-宁发表于 2016-3-22 17:23
说简单点，范围就是通过风险评估决定哪些东西要做验证，哪些东西不用做验证，程度就是这个东西做到什么 ...

就这个意思

小太阳-宁 · 发表于 2016-3-22 17:23:13

说简单点，范围就是通过风险评估决定哪些东西要做验证，哪些东西不用做验证，程度就是这个东西做到什么程度，是只进行运行确认？还是要在性能中进行确认？确认的内容要涵盖哪些方面！大概就是这意思吧

小太阳-宁 · 发表于 2016-3-22 17:19:39

风险评估中系统影响性评估决定验证的范围，关键部件性评估决定验证的程度！！

制药仁 · 发表于 2016-3-23 08:06:50

对支持楼上所诉

大呆子 · 发表于 2016-3-23 08:08:53

小太阳-宁发表于 2016-3-22 17:23
说简单点，范围就是通过风险评估决定哪些东西要做验证，哪些东西不用做验证，程度就是这个东西做到什么 ...

就这个意思

大呆子 · 发表于 2016-3-23 08:08:53

小太阳-宁发表于 2016-3-22 17:23
说简单点，范围就是通过风险评估决定哪些东西要做验证，哪些东西不用做验证，程度就是这个东西做到什么 ...

就这个意思

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-3-23 08:51:04

范围是指通过风险评估决定哪些东西要做验证，哪些东西不用做验证，某个设备会工艺哪些关键机构或关键参数要进行验证，哪些结构或参数不需要验证。程度就是指做到什么程度，确认与验证的内容涵盖哪些方面，确认的参数范围是什么？等等吧，见仁见智。

stupid22273 · 发表于 2016-3-23 08:53:12

现在基本不都是：SIA→CCA→关键部件风险评估，这个路线么？有没有其他的方式了？

北重楼 · 发表于 2016-3-23 09:11:00

范围是宽度，程度是深度

BOBO1899 · 发表于 2016-3-23 09:16:57

北重楼发表于 2016-3-23 09:11
范围是宽度，程度是深度

那具体用什么工具来确定呢？是用SIA，还是鱼骨图？而且SIA，CCA好像只是对设备等硬件系统有效吧？对于其他：如工艺、清洁采用FMEA么？
昨天石头老师解释了，还是不明白。

stupid22273 · 发表于 2016-3-23 09:21:46

BOBO1899 发表于 2016-3-23 09:16
那具体用什么工具来确定呢？是用SIA，还是鱼骨图？而且SIA，CCA好像只是对设备等硬件系统有效吧？对于其 ...

工艺应该还是先确定CPP在FMEA吧

BOBO1899 · 发表于 2016-3-23 09:27:44

stupid22273 发表于 2016-3-23 09:21
工艺应该还是先确定CPP在FMEA吧

现在就是不会用这些工具

北重楼 · 发表于 2016-3-23 09:42:27

BOBO1899 发表于 2016-3-23 09:16
那具体用什么工具来确定呢？是用SIA，还是鱼骨图？而且SIA，CCA好像只是对设备等硬件系统有效吧？对于其 ...

用什么工具都是根据自己的经验来选择，没有固定，只要合适就行，比如设备，不少企业喜欢应用SIA\CCA

北重楼 · 发表于 2016-3-23 09:44:05

很多时候不要拘泥于别人采用什么方法，还是看什么方法适合使用

1607639226 · 发表于 2016-3-30 13:35:40

北重楼发表于 2016-3-23 09:42
用什么工具都是根据自己的经验来选择，没有固定，只要合适就行，比如设备，不少企业喜欢应用SIA\CCA

大神有没有模板提供看下啊

1607639226 · 发表于 2016-3-30 13:37:03

小太阳-宁发表于 2016-3-22 17:23
说简单点，范围就是通过风险评估决定哪些东西要做验证，哪些东西不用做验证，程度就是这个东西做到什么 ...

大神有没有关于确认与验证程度的模板可以用来借鉴一下啊

915_雨 · 发表于 2016-10-23 09:33:22

stupid22273 发表于 2016-3-23 08:53
现在基本不都是：SIA→CCA→关键部件风险评估，这个路线么？有没有其他的方式了？

SIA→CCA→关键部件风险评估已经很明了简单了，除非还有更有效、简单的

小金库 · 发表于 2023-4-29 18:53:45

谢谢分享

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