车间新认证请问片剂，颗粒剂胶囊剂，在生产车间的中控室需要检测

aky1984

冷血无情 发表于 2016-3-18 13:04
包衣增重

谢谢您啦！请问，胶囊中间产品检验操作规程这里面的内容要怎么填呢？问题又来了，
1.        胶囊分装前
1.1.        胶囊填充物的外观：本品为棕黄色粉末或颗粒。
1.2.        胶囊填充物的水分：
1.3.        胶囊填充物的粒度：
2.        胶囊分装后
2.1.        胶囊的外观：（请高手帮帮）
2.2.        胶囊的装量差异：
2.2.1.        检査法：除另有规定外，取供试品20粒（中药取10粒），分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳〉，胶囊囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净；求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒装量与平均装量相比较（有标示装量的胶囊剂，每粒装量应与标示装量比较），超出装量差异限度（±10%）的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。
3.        胶囊铝塑后
3.1.        密封性检测（请高手帮帮）
谢谢！

冷血无情

胶囊外观：整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，无异臭。不得有空囊。

aky1984

冷血无情 发表于 2016-3-25 14:17
胶囊外观：整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，无异臭。不得有空囊。

谢谢您，请问胶囊铝塑后的密封性测试方法您那有吗？

冷血无情

aky1984 发表于 2016-3-25 14:48
谢谢您，请问胶囊铝塑后的密封性测试方法您那有吗？

还真没有，哈哈

aky1984

冷血无情 发表于 2016-3-25 14:17
胶囊外观：整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，无异臭。不得有空囊。

真的谢谢您！又有问题了
1.        颗粒压片前：
1.1.        压片前颗粒的外观：
1.2.        压片前颗粒的水分：
2.        压片后，包衣前：
2.1.        素片的脆碎度检测：包衣之前的素片应按照《片剂脆碎度检查法标准操作规程》检测脆碎度。
2.2.        重量差异： 包糖衣之前的素片照下述方法检查，应符合规定。
检査法：取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重比较（凡无含量测定的片剂或有标示片重的中药片剂，每片重量应与标示片重比较），按表中的规定，超出重量差异限度（±7.5%）的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
2.3      素片外观：（素片的外观有什么要求呢？ ）
3.         包衣后：（包衣后的片子外观有什么要求呢？）

摇曳的紫花地丁

生产车间的中控，应该还是主要集中在在车间能做的项目上吧，比如装量差异、片重差异、形状外观等的检查吧。

aky1984

摇曳的紫花地丁 发表于 2016-3-25 15:04
生产车间的中控，应该还是主要集中在在车间能做的项目上吧，比如装量差异、片重差异、形状外观等的检查吧。

2.3      素片外观：（素片的外观有什么要求呢？ ）
3.         包衣后：（包衣后的片子外观有什么要求呢？）

摇曳的紫花地丁

aky1984 发表于 2016-3-25 15:17
2.3      素片外观：（素片的外观有什么要求呢？ ）
3.         包衣后：（包衣后的片子外观有什么要求 ...

这些要根据你们的实际工艺要求和质量标准进行控制。比如如果加入了生药粉的，素片外观应不能看到太明显的药材纤维毛刺吧表面光洁、平整，片形厚薄均一，无斑点等；包衣后应圆整、光滑、色泽均匀。

aky1984

摇曳的紫花地丁 发表于 2016-3-25 15:24
这些要根据你们的实际工艺要求和质量标准进行控制。比如如果加入了生药粉的，素片外观应不能看到太明显的 ...

谢谢您啦！多谢多谢！

漂泊的蓝_/mg

一般检查不带其他的溶剂进入洁净区。。时间短都可以在中控室完成

欢欢乐乐

路过学习，真好！

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