药用动物脏器的质量标准

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    2016年03月15日，总局发布了关于辽宁玉皇药业有限公司哈高科白天鹅药业集团有限公司违法生产注射用促肝细胞生长素的通告（2016年第55号）。

　　其中，关于哈高科白天鹅药业集团有限公司指出的问题引起我的一些思考。

“3.企业虽建立有乳牛肝脏供应商审计档案，档案显示供应商为黑龙江宾西牛业有限公司和齐齐哈尔绿泉集团鹤泉食品有限公司，但其采购实际来源于脏器收购人员（系自然人），且企业未与供应商、收购人员签订购销质量协议，无法控制乳牛肝脏的来源；同时，企业乳牛肝脏质量标准中仅有感官检测指标，其质量无法得到保证。”

       该公告第三部分明确指出“注射用促肝细胞生长素等多组分生化药品的原料多来源于新鲜的动物脏器，需要通过严格的原料质量控制和生产过程控制来保证产品质量。”

       目前国内很多的生化药品生产企业，采用动物内脏作为原料提取药物时，基本都是如国家局通告中指出的仅有感官检测指标，不进行任何检验检疫。

       不仅如此，生化药物原料来自于食用畜禽脏器，来源比较混乱。市场经济使饲养业多元化发展，肉用畜禽的统一屠宰问题比较多，常规简单病害、病原体检疫都很难认真做到，出现的事故非常触目，“放心肉”问题已引起国家高度重视。由此取材的脏器组织的质量安全性存在严重隐患。另外肆虐全球的人畜共患疾病“禽流感”“疯牛病”“SARS”“口蹄疫”也引起国际社会的高度重视，由于国家没有制定药用动物脏器的检验标准和项目，目前各生化药品生产厂对外购来的畜禽脏器，直接加工生产，可以说是不进行任何检验检疫，对取材的肉用畜禽卫生检疫情况更不进行认证。另外，现在饲养畜禽使用助长剂、兽药比较普遍，散养猪、垃圾猪现象也非常常见，由此而富集于动物体内，特别是脏器中的污染物、病原体，对于多直接进行体内注射的生化药品构成严重污染，安全隐患非常严重。国家曾责成中国药品生物制品检定所召开有关内容研讨会，制定相应的措施，加以控制此类问题，笔者查阅相关报道，并未见到公开的标准公布。

       药用动物脏器提取来的药品，多数是作为注射剂直接进入人体组织和血液，对原料制定严格的质量标准是必须的。问题是需要哪些检测项目，需要依据实情考虑确定。

      可能的控制方向有：

       1.固定源头，包括动物种属、健康状况、饲养条件、年龄、采集时间和采集方法、保存方法。

       2.检验检疫项目：流感病毒、朊病毒、SARS病毒、口蹄疫病毒。猪乙型脑炎病毒、牛腹泻病毒、猪戊肝病毒。如果通过任何可能的方法得知原料已感染病毒或检出了相关病毒，该批原料必须经过慎重仔细的处理。

       3.动物源性病毒的检疫和必要的灭活步骤，需要进行验证。

syhorchid

食用的畜禽脏器，来源的确比较混乱。

清风许来

食用的畜禽脏器，来源的确比较混乱。