制药研发企业质量管理应符合GMP Like（2）

baobeiya

今天写第十条项下的内容：

条款号	具体内容	采用GMP or GMP Like	原因说明	备注
第十条	药品生产质量管理的基本要求:( 一)制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；	GMP Like	三批工艺验证完成后，一般情况下不再进行生产了。
第十条	（二）生产工艺及其重大变更均经过验证	GMP like	由于是研发工艺的部门，因此工艺的变更是一个摸索的过程。
第十条	（三）配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格 的人员	GMP	人员资质需要经过审核和确认的，实际上我们也是这样做的。
第十条	2.足够的厂房和空间	GMP	我们如果要接GMP项目，那么足够的厂房和空间是我们必须达到的要求。
第十条	3.适用的设备和维修保障	GMP	设备都是按照需求来购买的，并且有专职设备工程师进行维修和保养。
第十条	4正确的原辅料、包装材料和标签	GMP	有正确的原辅料、包装材料和标签管理制度，这些是研发的基础
第十条	5.经批准的工艺规程和操作规程	GMP	理论上，研发工艺参数确定后，就会形成工艺规程，然后按照工艺规程的操作进行三批的工艺验证。
第十条	6.适当的贮运条件	GMP	根据药物的性质，采取适当的贮存和运输方式
第十条	（四）应当使用准确易懂的语言制定操作规程	GMP	SOP采用的是准确易懂的语言
第十条	（五）取样、检查、检验应当由记录，偏差应当经过调查并记录	GMP	均有记录
第十条	（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录	GMP	有BPR，也有偏差调查
第十条	（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅。	GMP	有BPR，并妥善保存
第十条	（八）降低药物发运过程的质量风险	GMP Like	我们对这方面没有要求
第十条	（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。	GMP Like	研发企业的产品不对市场销售，因此没有召回的要求。
第十条	（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次方式。	GMP Like	研发企业没有质量投诉

胜利者

like？

BOBO1899

请教下你们研发的工艺验证是怎么操作的？

baobeiya

胜利者 发表于 2016-3-14 15:17
like？

类GMP的意思。

baobeiya

BOBO1899 发表于 2016-3-14 15:48
请教下你们研发的工艺验证是怎么操作的？

只能说理论上应该如何操作。工艺研发在处方前做完研究后，就开始了处方的开发，处方开发完成后进行关键批得生产，确定批量和工艺参数后进行验证，一般至少三批。

jasmine

没有下文了吗?

Amylee

做了10多年QA，刚才生产转到研发，也在深度思考这个问题，把握好这个尺度，有机会多交流，向您学习！

小金库

谢谢分享!