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[国内外GMP法规及其指南] 关于冷库化霜温度升高

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药徒
发表于 2016-3-13 10:04:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位一个问题,我公司正在进行-30℃冷库验证,在空载的时候发现冷库会有半个小时的化霜时间,这是温度会高于-30℃,一般在-29℃范围内,不知道这样的结果是否符合要求,我们需要做什么工作来说明这个温度是在可接受的范围内?谢谢大家。
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药徒
发表于 2016-3-13 10:52:52 | 显示全部楼层
主要看对你储存的东西温度要求是多少呢
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药徒
发表于 2016-3-13 11:12:49 | 显示全部楼层
温度误差规定多少?一度在误差范围呢吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2016-3-13 23:29:31 来自手机 | 显示全部楼层
枫子 发表于 2016-3-13 11:12
温度误差规定多少?一度在误差范围呢吗?

规定的是不能低于-30摄氏度,但是在化霜的时候不可能避免温度上升
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药生
发表于 2016-3-17 20:52:34 | 显示全部楼层
sufeng0706 发表于 2016-3-13 23:29
规定的是不能低于-30摄氏度,但是在化霜的时候不可能避免温度上升

你说的是不能高于-30摄氏度吧,因为压缩机长期制冷,会导致结霜现象,有两个办法:
1:调整结霜半小时的参数,分别为除霜时间和除霜温度以及间隔,间隔一般对于温度不会有太大影响,主要是时间和温度,可以适当调整一下。
2:你们做风险评估,看这超出的时间段对于你们样品的影响,或者更好的引入平均动力学温度。具体的你百度MKT。
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药徒
发表于 2021-3-18 16:18:18 | 显示全部楼层
Zucker 发表于 2016-3-17 20:52
你说的是不能高于-30摄氏度吧,因为压缩机长期制冷,会导致结霜现象,有两个办法:
1:调整结霜半小时的参 ...

做风险评估是好办法,现在我所在公司也出现相同问题
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药徒
发表于 2021-6-24 11:30:21 | 显示全部楼层
探头允许误差是1度±吧,这个具体得看产品要求(甚至化霜期间温度超得范围不包括货架或者很少-直接不放在那儿),要求严,一般采用降低设置温度得方法
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