空调系统经过验证了静态下环境为什么会微生物不合格

斯高威尔

为什么 空调系统已经经过验证了，洁净区在静态的情况下，过了一阶段环境中的微生物会不合格呢？ BCD级还可以解释 为什么A级也是这样？都要制定清洁有效期呢？

fireflame

EM不合格，因素多样。最最麻烦的是设计硬伤。房间密封性，温湿度控制，换气次数，A级区的气流模型等等。不知道你说的空调系统验证做的多细致，但是PQ里应该包含环境微生物检测的吧。

斯高威尔

fireflame 发表于 2016-3-11 14:17
EM不合格，因素多样。最最麻烦的是设计硬伤。房间密封性，温湿度控制，换气次数，A级区的气流模型等等。不 ...

有可能是我没表达清楚，我问的是 为什么在空调系统已经合格的情况，还要设置情场有效期呢， 若在不生产的情况下空调系统合格，我的房间理论上是可以无限期符合标准的，实际上却不是 为什么？

hypnus17

首先“理论上是可以无限期符合标准”这样的判断也是不严谨的，高效过滤器的孔径不足以过滤掉所有微粒以及附着在微粒上的微生物；其次，在不生产的情况下，是否真的做到了百分之百做到洁净区域的有效隔离，比如任何人以任何理由进入洁净区；再次，清场操作是否能够严格执行也是难以评估的，综合来说，就算你生产区放着不用开着空调，微生物也可能有上升的趋势，不可能无限期合格的。

yangjin7309

空调系统验证合格也不等于环境微生物合格全包了。查明微生物来源，有针对性纠正预防

蓝海之琳

第一次听说还有个无限期的说法。不是验证完了就完了，不生产的情况下，有值班风机一直开着的吗？没有人员进出吗？高效能无限期过滤所有微生物？你车间整个环境都是密封的？

victorming

要调查菌从哪来，才能采取有效措施来控制微生物

制药企业小菜鸟

环境合格微生物不是不滋生，只是滋生快慢问题，所以要有清场有效期