设备变更发起的时间节点？

freedreamlin

新购设备一定要在所有活动之前发起变更么？因为起草URS时，对后续评估不会很充分，如对清洁验证状态的影响，对公用系统的影响。所以目前我们是在起草完URS、设备选购之后，设备进厂之前，发起变更。请教各位，此时间节点是否合理呢？谢谢！

freedreamlin

石头968 发表于 2016-3-11 11:19
是更新设备？还是新建项目？
更新设备，在计划更换设备之前就应该启动变更。
新建项目，在项目被批准后就 ...

谢谢答复。是否可以这样理解呢，变更申请在所有计划之前发起，但是具体的评估及行动计划可以稍后。比如新增个设备，涉及到厂房改造和增加空压点等等，但是在起草URS时对具体要变化的事项并不是十分清楚，只能等设备选型结束之后才能确定。那么可否先发起变更申请，然后等设备设计确认完成之后，再开展后续的评估及制定行动计划呢？

清风之迹

如果设备已经进厂了，变更的影响性评估评出来问题多多，是否退货？理论上变更是可以不批准的。

石头968

是更新设备？还是新建项目？
更新设备，在计划更换设备之前就应该启动变更。
新建项目，在项目被批准后就应该启动场地变更或增加生产场地的变更。

zysx01234

楼上说的是，需考虑是在原先基础上增加，还是新项目新设备。
至于是否需要URS要看设备的用途，用于无菌的及复杂工艺的复杂设备，如三合一设备到是需要的。

在计划的时候就提出变更申请，3Q可以作为变更的实施计划一部分。

在海一芳

应该是在购买设备之前提变更的，这样才能将影响评估什么的做充分

石头968

freedreamlin 发表于 2016-3-11 14:46
谢谢答复。是否可以这样理解呢，变更申请在所有计划之前发起，但是具体的评估及行动计划可以稍后。比如新 ...

实际上设计之前就要评估风险，重点控制风险和降低风险。
设计完成，一切都晚了，想变，就要设计变更。