成品合箱

DavidD

请教一下，成品合箱是在哪里进行？

赵旭锋

发运阶段，GMP里面说了的
至于具体你们是在哪里合箱，你们自己掂量

xqliu

在包装岗位。

lhqboy

车间包装岗位合箱啊！！难道还在路上合吗？

ahzx0558

成品合箱在包装岗位？那在在认证车间的一个岗位出现2个批号的产品，合理吗？与“包装前生产前清除上一批次的遗留物”冲突吗？

大呆子

可以在仓库，也可以在车间，不过一般在车间

xtwyzxy

可以在仓库，也可以在车间，不过一般在车间[/quote]
一般在车间，毕竟属于“生产过程”

君爲荭颜酔

在外包装车间！

拂晓三月

成品合箱在包装岗位？那在在认证车间的一个岗位出现2个批号的产品，合理吗？与“包装前生产前清除上一批次 ...[/quote]
可以进行物理隔离，防止混淆风险。

轩辕

外包装进行

孙艳红

成品合箱在包装岗位？那在在认证车间的一个岗位出现2个批号的产品，合理吗？与“包装前生产前清除上一批次 ...[/quote]
每批包装后清场是必须的，通常会在下一批包装时在仓库中领出上批零头，优先合箱，就不会出现两个批号同在现场的问题了

wgt-王

在仓库根据客户的需求进行合箱更方便！！

wyb737496

药品拼箱的解答
1        背景
1.1        制剂药品的每批生产和最终包装中，不可避免存在不够一件的药品包装，这就是所说的药品零头包装。对于药品质量来说，药品的零头包装与其他整件包装的质量是等同的。
1.2        由于药品的发运和召回要求中，对药品的追溯性提出了要求，即要求药品的发运能够通过发运记录追查到每批药品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回。所以，药品的零头包装产品的销售，同样要求具有可追溯性要求。
1.3        特别注意的是，对于经销商来说，不愿接收拼箱的药品，原因是拼箱的产品在入库验收、贮存和出库过程中增加了更严格的管理要求，以防止混批。所以，对于药品生产企业来说，尽可能的减少拼箱产品。
2        GMP法规要求
药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。（GMP2010版 第十二章 产品发运与召回 第二节）
3        风险
3.1        对于药品生产企业来说，每批药品最终包装后剩余的零头管理是一个困扰的问题，原因是还要拼箱，这些零头产品还要在包装区内进行拼箱活动，甚至仓库都不愿意接收零头产品。所以零头产品管理最大的风险点，就是很容易混入同一产品其他批号、同一产品其他包装规格或其他产品中，这样就造成的混淆、差错现象，也无法追溯。
3.2        基于以上这些风险，所以GMP2010中明确规定了，药品零头拼箱只限两个批号为一个合箱（如果批号多了，就违背了拼箱的目的），并在外箱上注明全部的批号（便于内部贮存管理和经销商验收），并建立合箱记录（能够追溯）。
4        控制要求
4.1        只能是相同品种、相同规格的产品零头才能合箱。
4.2        一个合箱内，只限定2个相邻批号，并且包装规格相同的产品。
4.3        在本批产品包装前，应先将上批的零头产品进行拼箱，并入库。
4.4        拼箱的产品在仓库内存放时，应有醒目的标识。
4.5        如果车间内具有受控制的房间，可以用来存放拼箱前的零头产品，但应有措施防止混淆。
4.6        如果车间不具备以上条件，每批产品拼箱前的零头都应入库，在拼箱时领出。

望悠1984

有电子监管码的合箱必须在车间才行吧，因为电子监管码的合箱得在系统上关联过的

wx_p3C3H31j

有效的物理隔离防止混淆是可以存放两个批号的

zszyyxb

我们是在车间外包环节。

奔跑

我们是在外包岗位，零头没有先入仓库再领出拼箱

scslk0045

在包装车间合箱

lyyilong

在车间外包环节。

白云1122

某次检查中，有专家提到合箱必须在库房进行，外包装岗位人员可以协助