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本帖最后由 蒲公英 于 2016-3-1 19:46 编辑
近日，东营天东依诺肝素钠、肝素钠EU GMP检查失败导致产品被召回，欧盟GMP证书被取消的事件犹如一颗重磅炸弹，引爆了中国制药行业人士广泛的关注与热议。此次事件，是否如 2008年的“百特事件”一般引发一系列连锁效应？国内的其它肝素生产企业会受到怎样的影响？对药企自身，又有着怎样的启示呢？ “百特事件”回顾： 从2007年底至2008年2月，突然出现大量病人使用肝素钠注射液后出现严重过敏反应甚至死亡。包括来自美国、德国、法国、加拿大、意大利、荷兰、丹麦、澳大利亚、新西兰及日本在内的149人死亡。FDA经由召回的市售肝素制品中调查分析发现，引起严重药物不良反应和死亡事故的肝素，主要来自于美国Baxter公司，其肝素原料来自中国。 2008年3月，美国FDA公布的调查结果显示，来自中国的肝素活性物中的“污染物”为多硫软骨素（OSCS），其含量为2%-50%。多硫酸软骨素这样的工业产品是怎样出现在肝素钠原料中的？由于多硫软骨素和肝素的结构极其相似，普通检测手段难以检验区分，而软骨素价格仅为肝素的1%。受到经济利益驱使，部分企业铤而走险，在肝素原料上掺假售假，最终直接导致了众多生命的逝去。2008年4月23日，在《自然生物技术杂志》上发表由26名科学家署名的论文，随后在2008年6月5日，在《新英格兰医学杂志》发表了由23名科学家署名的论文。这两篇论文揭示了发生在中国，举世震惊的肝素造假事件及其严重后果的真相。 2012年2月，美国FDA宣布，另外14家中国公司也参与掺假肝素生产。加上原来已列入该名单中的8家中国公司，共有22家中国公司列入“进口提防”名单中。这些公司的产品在美国边界口岸会受到截留。 是危机，亦是机遇 “百特事件”亦成为中国肝素制药史上的分水岭，诸多低质量层次的肝素生产企业被淘汰。“百特事件”发生后，美国FDA紧急增派人员对中国所有肝素钠原料出口厂家进行飞行检查，最终仅深圳市海普瑞肝素钠原料是“零缺陷”通过了FDA严苛的审计。鉴于此，美国FDA邀请海普瑞的董事长李理去参与了关于肝素钠质量标准的沟通和制订。根据相关数据查询，深圳海普瑞占全球肝素业务的30%，其兄弟公司深圳市天道医药有限公司依诺肝素钠中国出口排名第一。 此次欧盟药监当局出招，“东营天东”肝素钠、依诺肝素被召回，主要是因为肝素粗品GMP审计中有重大缺陷，数据可追溯性造假。 而“东营天东” 的肝素粗品由自己生产，故此次事件暂时牵涉东营天东自身。查询欧盟EMA网站发现，国内其它厂家目前并未受此牵连。但鉴于中国药企的不良记录，不排除日后欧盟药监当局加强对中国肝素生产企业的监管力度以避免类似“百特事件”带来的隐患。 痛定思痛 经历过严苛的审查，大浪淘沙，国内优秀的肝素制造企业得已在激烈的市场环境中生存。从“百特事件”到“东营天东事件”，无不敲打着每一位肝素制药行业同仁的心。“不造假”本是一句再正常不过的话语，更是每家药企坚守的底线。当“不造假”成为一句口号时，恰恰暴露出我们整个行业都应为之警醒的时刻到来了。肝素行业势必经历新一轮洗牌。一次次的“国际性丑闻”有如一把悬在药企头上的达摩克利斯之剑，重塑中国药企的声誉和形像，刻不容缓，义不容辞。
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发表于 2016-3-1 19:45:16
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老大，你的这篇文章看，对肝素产品，只能算是院内人，房内有几人是明白的，但房内人在房中的事情做了什么确不甚了了