高速混合制粒机造粒问题

snowheavyfly · 发表于 2016-2-20 14:57:02

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如题，手头现在有一品种，在小试时各项指标均合格，但是一上量，片子就崩解不合格了，我想问下，是不是辅料经过高速制粒机时产生了变化呢？或者是主药和辅料发生了变化？

药品主要成分为多糖类的，辅料为无机物，规格为9mg/320mg/片，

杨楚秦 · 发表于 2016-2-20 15:23:22

不知道楼主的制粒机搅拌桨和切割刀设置的是多少，我们的一般是200和2000，崩解都是没什么问题的，建议楼主找其他方面的原因吧

snowheavyfly · 发表于 2016-2-20 15:31:59

杨楚秦发表于 2016-2-20 15:23
不知道楼主的制粒机搅拌桨和切割刀设置的是多少，我们的一般是200和2000，崩解都是没什么问题的，建议楼主 ...

谢谢，有没有是这样的可能性，就是多糖类主药在高速制粒时遇到高温变粘，使制成的颗粒变的不易崩解了呢

wgt-王 · 发表于 2016-2-20 16:08:20

你的小试设备是不是与规模设备不一致？？

杨楚秦 · 发表于 2016-2-20 16:13:21

你造粒大概多久呢？如果时间短的话，这种可能性还是比较小的，不过不排除这种可能性，你找其他方面的原因试试，或者是干燥时风量、温度的控制，压片的硬度控制，看看有没有问题

snowheavyfly · 发表于 2016-2-20 16:50:28

wgt-王发表于 2016-2-20 16:08
你的小试设备是不是与规模设备不一致？？

小试由于量太小没有上设备的，手工制粒，压片是可以的，这个很困惑

snowheavyfly · 发表于 2016-2-20 17:00:42

杨楚秦发表于 2016-2-20 16:13
你造粒大概多久呢？如果时间短的话，这种可能性还是比较小的，不过不排除这种可能性，你找其他方面的原因试 ...

造粒时间就1-2min，是不是水加的多了啊

snowheavyfly · 发表于 2016-2-20 17:10:29

杨楚秦发表于 2016-2-20 16:13
你造粒大概多久呢？如果时间短的话，这种可能性还是比较小的，不过不排除这种可能性，你找其他方面的原因试 ...

手感觉得车间你颗粒比较硬一点，而且细粉也较多，达到了30%左右

大呆子 · 发表于 2016-2-20 21:36:12

我觉得关键在辅料

9lIAsNvJCX · 发表于 2016-2-21 06:39:05

可能是制粒时间长了，水加多了，还有机器制粒本来就硬一些，高速条件下又搅拌又剪切的

杨楚秦 · 发表于 2016-2-22 16:25:32

snowheavyfly 发表于 2016-2-20 17:10
手感觉得车间你颗粒比较硬一点，而且细粉也较多，达到了30%左右

你是粒径分布得出来的结果吗？我们之前做小试，细粉也25%-30%，水加的多的话大颗粒应该很多，压的片子的硬度不会太高，崩解可能达不到预期的效果

杨楚秦 · 发表于 2016-2-22 16:26:24

snowheavyfly 发表于 2016-2-20 17:10
手感觉得车间你颗粒比较硬一点，而且细粉也较多，达到了30%左右

你是粒径分布得出来的结果吗？我们之前做小试，细粉也25%-30%，水加的多的话大颗粒应该很多，压的片子的硬度不会太高，崩解可能达不到预期的效果

露水之恶 · 发表于 2016-2-23 14:11:09

颗粒太硬，而且湿法制粒对于颗粒软材不好掌握，粘合剂的量、搅拌速度好好调调，不过我感觉希望不大，除非改处方。我们之前也有个品种，湿法制粒溶出老是不合格，同一个批次数据差异大，批间差异也大。最后还是改了处方才可以

snowheavyfly · 发表于 2016-2-23 14:49:56

露水之恶发表于 2016-2-23 14:11
颗粒太硬，而且湿法制粒对于颗粒软材不好掌握，粘合剂的量、搅拌速度好好调调，不过我感觉希望不大，除非改 ...

谢谢，正在考虑下一步的方案

北重楼 · 发表于 2016-2-24 09:18:34

制粒时间太长，另外辅料可能是其中一个原因

普药生产 · 发表于 2016-2-24 09:31:28

湿搅时间控制问题，搅拌及切刀速率的问题，还有小试的设备以及工具和大生产是不一致的。出现此类问题属于正常。

王辉1963 · 发表于 2016-11-11 14:39:51

与设备无关，主要是没有经过大设备验证，工艺处方没有留余地。需要重新做处方

小金库 · 发表于 2023-5-7 12:33:19

感谢分享。

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