冻干过程中开箱门更换冻干箱密封圈，产品是否要报废？

一水金子 · 发表于 2016-2-18 21:35:25

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我是一名冻干新人，请各位多给建议。事情是这样的，我们有一个1.1类品种，近期取得临床批件，于是由我负责一期临床用药的生产，冻干过程中，前箱真空度缓慢上升，一次干燥结束时已达到45pa左右，要求是10pa，并且西林瓶内壁出现类似雾气的东西，冻干饼状物颜色不均，深色区域像有水，因为本品种有吸湿性，怀疑由于冻干箱舱门漏气，有水汽进去冻干箱，造成块状物重新吸水，因此不敢升温继续干燥。为解决漏气问题，于是将样品重新冻至零下45度，开冻干箱门，更换了密封圈后，重新升温干燥。最终样品各项指标均合格，这样的样品是不是只能报废掉？
请各位大神给我点建议。

左司马 · 发表于 2016-2-19 09:49:51

换你是患者，这样生产出来的药，你敢用吗？这个操作过程明显违规了。无菌完全无法保证。直接报废吧。

leilei870118 · 发表于 2016-2-18 22:24:11

一次干燥完成还能预冻？？？？

这么近那么远 · 发表于 2016-2-19 08:18:47

无菌怎么保障的？说说怎么换的？

红茶. · 发表于 2016-2-19 08:21:21

我说报废，不过你心里是想要的。

唐晓宇 · 发表于 2016-2-19 08:48:27

建议报废
各项指标合格不能保证无菌结果

77月亮 · 发表于 2016-2-19 09:09:16

检验指标只是对产品检测的一部分，或许还有一些潜在的因素，建议进行评估，一般要报废掉。

zhixianzzx · 发表于 2016-2-19 09:15:18

建议还是废了吧，风险太大了，将来出了问题也分析不出来是药品本身的原因还是生产过程中的原因

longstory · 发表于 2016-2-19 09:46:54

两次冻干过程有没有验证过？更换密封圈无菌怎么保证的？回答不了，报废！

Shadow_Way · 发表于 2016-2-19 09:54:51

风险系数太大

kimpirateyyc · 发表于 2016-2-19 10:09:00

开门维修，建议精制吧，回去精制。

lp4502888 · 发表于 2016-2-19 10:22:20

返工可以吧

hongyu · 发表于 2016-2-19 10:35:29

最好是报废，风险太大了

山顶洞人 · 发表于 2016-2-19 11:19:46

这事，我持保留意见

isliu2 · 发表于 2016-2-19 12:48:01

无菌风险太大

hanpan9906 · 发表于 2016-2-25 14:35:56

处理有问题，怎么可能到一次结束才发现压力问题，个人认为密封没问题，应是工艺问题导致压力偏高，换密封垫太草率。

yzq091221 · 发表于 2016-4-21 14:37:57

别拿企业生命作赌注！！！！报废吧

周雨龙 · 发表于 2016-5-6 13:50:37

冻干真空超过30PA药品就要出问题，你这里都到了45pa了，工艺没写好？

495889652 · 发表于 2016-5-6 14:00:26

我们也出过类似问题，接温度探头的地方有点漏，100多万的东西都报废了。

star19890531 · 发表于 2016-5-6 14:32:01

能把真空抽下来说明跟密封垫没什么关系，应该是你冻干机真空控制方面设置的问题，或者冷凝器捕水能力不够，甚至是工艺设置问题

[冻干] 冻干过程中开箱门更换冻干箱密封圈，产品是否要报废？

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